Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba oscilací a expanze plic u pacientů s COVID-19

4. května 2022 aktualizováno: Hill-Rom

Pilotní studie využití terapie oscilací a plicní expanzí (OLE) u pacientů hospitalizovaných s COVID-19

Pilotní studie využití terapie oscilací a plicní expanzí (OLE) u pacientů hospitalizovaných s COVID-19

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná prospektivní otevřená kohortová studie u pacientů s COVID-19 k vyhodnocení dopadu léčby oscilací a plicní expanzí (OLE) pomocí systému MetaNeb® na dobu hospitalizace u pacientů hospitalizovaných a dostávajících zahřátý kyslík s vysokým průtokem. terapie infekce COVID-19. Aktivní léčebná skupina se bude skládat z pacientů, kteří jsou léčeni OLE terapií při zahřívané kyslíkové terapii s vysokým průtokem.

Výsledky od subjektů ve skupině aktivní léčby budou porovnány s výsledky od pacientů léčených standardní péčí bez terapie OLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Wolfe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (> 18 let)
  • Pozitivní test nebo osoba ve vyšetřování (PUI) na infekci COVID-19
  • V současné době je zapotřebí vyhřívaná kyslíková terapie s vysokým průtokem k udržení SaO2 > 90 %
  • Podepsaný informovaný souhlas (telefonický souhlas)
  • Zahřátý kyslík s vysokým průtokem byl spuštěn během posledních 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje bezpečnou účast pacienta ve studii
  • Riziko pneumotoraxu související s tlakem
  • Neschopnost nebo neochota pacienta tolerovat terapii OLE
  • Personál nedostupný nebo neschopný poskytnout terapii
  • Aktuální požadavek na mechanickou ventilaci nebo očekávaný požadavek na mechanickou ventilaci během následujících 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OLE terapie se systémem MetaNeb®
Subjekty v aktivní léčebné skupině dostanou terapii OLE pomocí systému MetaNeb® podle pokynů na štítku pro zařízení.
Přístroj: Systém MetaNeb®
Intervenčním zařízením použitým v této studii je systém MetaNeb® (Hill-Rom; St. Paul, MN). Jedná se o přístroj FDA 510k cleared (k124032), poháněný stlačeným plynem, který poskytuje terapii oscilací a plicní expanze (OLE) pomocí kontinuální vysokofrekvenční oscilace (CHFO) a kontinuálního pozitivního exspiračního tlaku (CPEP). Zařízení také poskytuje doplňkový kyslík, když se používá se stlačeným kyslíkem a může dodávat aerosolovou terapii během CPEP a/nebo CHFO. Terapie je indikována k mobilizaci sekretů, terapii plicní expanze a léčbě a prevenci plicní atelektázy. Zařízení také poskytuje doplňkový kyslík při použití se stlačeným kyslíkem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Režim čištění dýchacích cest pro subjekty v kontrolní skupině bude shromážděn z lékařského záznamu. Tyto informace budou retrospektivně shromážděny od pacientů léčených standardní péčí bez terapie OLE. Subjekty v kontrolní skupině budou identifikovány z populace pacientů dříve přijatých na dvě místa studie s infekcí COVID-19, kteří vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci, ale nebyli léčeni OLE terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Časový rámec začíná okamžikem, kdy je u pacienta poprvé zahájena vyhřívaná kyslíková terapie s vysokým průtokem, a končí, když je pacient připraven k propuštění z nemocnice. Očekávaná doba je několik dní, ale neočekává se, že přesáhne 3 týdny.
Počet dní/hodin, po které je pacient v nemocnici po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
Časový rámec začíná okamžikem, kdy je u pacienta poprvé zahájena vyhřívaná kyslíková terapie s vysokým průtokem, a končí, když je pacient připraven k propuštění z nemocnice. Očekávaná doba je několik dní, ale neočekává se, že přesáhne 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hill-Rom

Spolupracovníci

Northwestern University
Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-RR-2020-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Systém MetaNeb®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit