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Oszillations- und Lungenexpansionstherapie bei Patienten mit COVID-19

4. Mai 2022 aktualisiert von: Hill-Rom

Eine Pilotstudie zur Anwendung der Oszillations- und Lungenexpansionstherapie (OLE) bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Eine Pilotstudie zur Anwendung der Oszillations- und Lungenexpansionstherapie (OLE) bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte prospektive offene Kohortenstudie bei Patienten mit COVID-19 zur Bewertung der Auswirkungen der Oszillations- und Lungenexpansionstherapie (OLE) mit dem MetaNeb®-System auf die Krankenhausaufenthaltsdauer von Patienten, die im Krankenhaus behandelt werden und erhitzten High-Flow-Sauerstoff erhalten Therapie einer COVID-19-Infektion. Die aktive Behandlungsgruppe besteht aus Patienten, die während einer beheizten High-Flow-Sauerstofftherapie mit einer OLE-Therapie behandelt werden.

Ergebnisse von Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe werden mit Ergebnissen von Patienten verglichen, die mit Standardbehandlung ohne OLE-Therapie behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Wolfe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (> 18 Jahre)
  • Positiv getestet oder untersuchte Person (PUI) auf COVID-19-Infektion
  • Derzeit ist eine beheizte High-Flow-Sauerstofftherapie erforderlich, um SaO2 > 90 % aufrechtzuerhalten
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung (telefonische Einwilligung)
  • Erhitzter High-Flow-Sauerstoff, der innerhalb der letzten 72 Stunden eingeleitet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließt
  • Druckbedingtes Risiko für Pneumothorax
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, die OLE-Therapie zu tolerieren
  • Personal nicht verfügbar oder nicht in der Lage, eine Therapie durchzuführen
  • Aktueller Bedarf an maschineller Beatmung oder erwarteter Bedarf an maschineller Beatmung innerhalb der nächsten 12 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OLE-Therapie mit dem MetaNeb®-System
Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe erhalten eine OLE-Therapie mit dem MetaNeb®-System gemäß den Anweisungen auf dem Etikett des Geräts.
Gerät: MetaNeb®-System
Das in dieser Studie verwendete Interventionsgerät ist das MetaNeb®-System (Hill-Rom; St. Paul, MN). Es handelt sich um ein von der FDA 510k zugelassenes Gerät (k124032), das mit Druckgas betrieben wird und eine Oszillations- und Lungenexpansionstherapie (OLE) unter Verwendung sowohl einer kontinuierlichen Hochfrequenzoszillation (CHFO) als auch eines kontinuierlichen positiven Ausatmungsdrucks (CPEP) liefert. Das Gerät liefert auch zusätzlichen Sauerstoff, wenn es mit komprimiertem Sauerstoff verwendet wird, und kann eine Aerosoltherapie während CPEP und/oder CHFO abgeben. Die Therapie ist indiziert zur Mobilisierung von Sekreten, zur Lungenexpansionstherapie und zur Behandlung und Vorbeugung von Lungenatelektasen. Das Gerät liefert auch zusätzlichen Sauerstoff, wenn es mit komprimiertem Sauerstoff verwendet wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Atemwegsfreigaberegime für Probanden in der Kontrollgruppe wird aus der Krankenakte erfasst. Diese Informationen werden rückwirkend von Patienten erfasst, die mit Standardbehandlung ohne OLE-Therapie behandelt wurden. Die Probanden in der Kontrollgruppe werden aus der Population von Patienten identifiziert, die zuvor an den beiden Studienzentren mit einer COVID-19-Infektion aufgenommen wurden, die eine invasive mechanische Beatmung benötigten, aber nicht mit einer OLE-Therapie behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beginnt, wenn der Patient zum ersten Mal mit einer beheizten High-Flow-Sauerstofftherapie begonnen wird, und endet, wenn er bereit ist, aus dem Krankenhaus entlassen zu werden. Die erwartete Zeit beträgt ein paar Tage, wird aber voraussichtlich 3 Wochen nicht überschreiten.
Anzahl der Tage/Stunden, die der Patient nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie im Krankenhaus verbringt
Der Zeitrahmen beginnt, wenn der Patient zum ersten Mal mit einer beheizten High-Flow-Sauerstofftherapie begonnen wird, und endet, wenn er bereit ist, aus dem Krankenhaus entlassen zu werden. Die erwartete Zeit beträgt ein paar Tage, wird aber voraussichtlich 3 Wochen nicht überschreiten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hill-Rom

Mitarbeiter

Northwestern University
Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-RR-2020-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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