Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oscillations- och lungexpansionsterapi hos patienter med covid-19

4 maj 2022 uppdaterad av: Hill-Rom

En pilotstudie av användningen av oscillations- och lungexpansionsterapi (OLE) hos patienter inlagda på sjukhus med covid-19

En pilotstudie av användningen av oscillations- och lungexpansionsterapi (OLE) hos patienter inlagda på sjukhus med covid-19

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad prospektiv öppen kohortstudie på patienter med COVID-19 för att utvärdera effekten av Oscillation and Lung Expansion (OLE) terapi med The MetaNeb® System på sjukhusvistelsen hos patienter som är inlagda på sjukhus och som får uppvärmt högflödessyre terapi för covid-19-infektion. Den aktiva behandlingsgruppen kommer att bestå av patienter som behandlas med OLE-terapi under uppvärmd högflödesbehandling med syrgas.

Resultat från försökspersoner i den aktiva behandlingsgruppen kommer att jämföras med resultat från patienter som behandlats med standardvård utan OLE-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Wolfe, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (>18 år)
  • Testad positivt eller person under utredning (PUI) för COVID-19-infektion
  • Kräver för närvarande uppvärmd högflödessyrebehandling för att bibehålla SaO2 > 90 %
  • Undertecknat informerat samtycke (telefonsamtycke)
  • Uppvärmt högflödessyre initierats inom de senaste 72 timmarna

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säker deltagande i studien
  • Tryckrelaterad risk för pneumothorax
  • Patientens oförmåga eller ovilja att tolerera OLE-behandling
  • Personal som inte är tillgänglig eller inte kan ge terapi
  • Aktuellt krav på mekanisk ventilation eller förväntat krav på mekanisk ventilation inom de närmaste 12 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OLE-terapi med MetaNeb®-systemet
Försökspersoner i den aktiva behandlingsgruppen kommer att få OLE-behandling med MetaNeb®-systemet enligt de märkta instruktionerna för enheten.
Enhet: MetaNeb® System
Interventionsanordningen som används i denna studie är The MetaNeb® System (Hill-Rom; St. Paul, MN). Det är en FDA 510k-godkänd enhet (k124032), driven av komprimerad gas, som levererar oscillations- och lungexpansionsterapi (OLE) med både kontinuerlig högfrekvent oscillation (CHFO) och kontinuerligt positivt utandningstryck (CPEP). Enheten ger också extra syre när den används med komprimerat syre och kan ge aerosolbehandling under CPEP och/eller CHFO. Terapin är indicerad för mobilisering av sekret, lungexpansionsterapi och behandling och förebyggande av lungatelektas. Enheten tillhandahåller också extra syre när den används med komprimerat syre.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Luftvägsrensningsregimen för försökspersoner i kontrollgruppen kommer att samlas in från journalen. Denna information kommer att samlas in i efterhand från patienter som behandlats med standardvård utan OLE-behandling. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att identifieras från populationen av patienter som tidigare lagts in på de två studieställena med covid-19-infektion och som krävde invasiv mekanisk ventilation men som inte behandlades med OLE-terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Tidsramen börjar när patienten först påbörjas på uppvärmd högflödessyrebehandling och slutar när de är redo för utskrivning från sjukhuset. Förväntad tid är några dagar men förväntas inte överstiga 3 veckor.
Antal dagar/timmar patienten är på sjukhuset efter påbörjad syrgasbehandling med högt flöde
Tidsramen börjar när patienten först påbörjas på uppvärmd högflödessyrebehandling och slutar när de är redo för utskrivning från sjukhuset. Förväntad tid är några dagar men förväntas inte överstiga 3 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hill-Rom

Samarbetspartners

Northwestern University
Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-RR-2020-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera