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Oscillazione e terapia di espansione polmonare in pazienti con COVID-19

4 maggio 2022 aggiornato da: Hill-Rom

Uno studio pilota sull'uso della terapia dell'oscillazione e dell'espansione polmonare (OLE) nei pazienti ricoverati con COVID-19

Uno studio pilota sull'uso della terapia dell'oscillazione e dell'espansione polmonare (OLE) nei pazienti ricoverati con COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico randomizzato in aperto su pazienti con COVID-19 per valutare l'impatto della terapia con oscillazione ed espansione polmonare (OLE) utilizzando il sistema MetaNeb® sulla durata della degenza ospedaliera nei pazienti ricoverati e che ricevono ossigeno ad alto flusso riscaldato terapia per l'infezione da COVID-19. Il gruppo di trattamento attivo sarà composto da pazienti trattati con terapia OLE durante la terapia con ossigeno ad alto flusso riscaldato.

I risultati dei soggetti nel gruppo di trattamento attivo verranno confrontati con i risultati dei pazienti trattati con cure standard senza terapia OLE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colin Swenson, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Wolfe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (> 18 anni di età)
  • Test positivo o persona sotto inchiesta (PUI) per infezione da COVID-19
  • Attualmente richiedono una terapia con ossigeno ad alto flusso riscaldato per mantenere SaO2 > 90%
  • Consenso informato firmato (consenso telefonico)
  • Ossigeno ad alto flusso riscaldato avviato nelle ultime 72 ore

Criteri di esclusione:

  • - Grave condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura del paziente allo studio
  • Rischio correlato alla pressione per pneumotorace
  • Incapacità o riluttanza del paziente a tollerare la terapia OLE
  • Personale non disponibile o impossibilitato a erogare la terapia
  • Requisito attuale di ventilazione meccanica o requisito previsto di ventilazione meccanica entro le prossime 12 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia OLE con il sistema MetaNeb®
I soggetti nel gruppo di trattamento attivo riceveranno la terapia OLE con il sistema MetaNeb® seguendo le istruzioni riportate sull'etichetta per il dispositivo.
Dispositivo: Sistema MetaNeb®
Il dispositivo di intervento utilizzato in questo studio è il sistema MetaNeb® (Hill-Rom; St. Paul, MN). Si tratta di un dispositivo approvato dalla FDA 510k (k124032), alimentato da gas compresso, che eroga la terapia di oscillazione ed espansione polmonare (OLE) utilizzando sia l'oscillazione continua ad alta frequenza (CHFO) che la pressione espiratoria positiva continua (CPEP). Il dispositivo fornisce anche ossigeno supplementare se utilizzato con ossigeno compresso e può erogare aerosolterapia durante CPEP e/o CHFO. La terapia è indicata per la mobilizzazione delle secrezioni, la terapia di espansione polmonare e il trattamento e la prevenzione dell'atelettasia polmonare. Il dispositivo fornisce anche ossigeno supplementare se utilizzato con ossigeno compresso.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il regime di clearance delle vie aeree per i soggetti nel gruppo di controllo sarà raccolto dalla cartella clinica. Queste informazioni saranno raccolte retrospettivamente da pazienti trattati con cure standard senza terapia OLE. I soggetti nel gruppo di controllo saranno identificati dalla popolazione di pazienti precedentemente ricoverati nei due siti di studio con infezione da COVID-19 che hanno richiesto ventilazione meccanica invasiva ma non sono stati trattati con terapia OLE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo inizia quando il paziente inizia per la prima volta la terapia con ossigeno ad alto flusso riscaldato e termina quando è pronto per la dimissione dall'ospedale. Il tempo previsto è di pochi giorni ma non dovrebbe superare le 3 settimane.
Numero di giorni/ore in cui il paziente è in ospedale dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
L'intervallo di tempo inizia quando il paziente inizia per la prima volta la terapia con ossigeno ad alto flusso riscaldato e termina quando è pronto per la dimissione dall'ospedale. Il tempo previsto è di pochi giorni ma non dovrebbe superare le 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hill-Rom

Collaboratori

Northwestern University
Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-RR-2020-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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