Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Värähtely- ja keuhkojen laajennushoito potilailla, joilla on COVID-19

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hill-Rom

Pilottitutkimus värähtely- ja keuhkojen laajennushoidon (OLE) käytöstä potilailla, jotka ovat joutuneet sairaalaan COVID-19:n vuoksi

Pilottitutkimus oscillation and Lung Expansion (OLE) -hoidon käytöstä potilailla, jotka on joutunut sairaalaan COVID-19:n vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen avoin kohorttitutkimus COVID-19-potilailla, joiden tarkoituksena on arvioida oscillation and Lung Expansion (OLE) -hoidon vaikutusta MetaNeb® -järjestelmää käyttävien potilaiden sairaalahoidon kestoon potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa ja saavat lämmitettyä korkeavirtaushappea. COVID-19-infektion hoitoon. Aktiivihoitoryhmä koostuu potilaista, jotka saavat OLE-hoitoa lämmitetyn korkeavirtaushappihoidon aikana.

Aktiivisen hoidon ryhmän koehenkilöiden tuloksia verrataan tuloksiin potilailta, joita on hoidettu tavanomaisella hoidolla ilman OLE-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colin Swenson, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Wolfe, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (yli 18-vuotias)
  • Testi positiivinen tai henkilö tutkittavana (PUI) COVID-19-tartunnan varalta
  • Tällä hetkellä tarvitaan lämmitettyä korkeavirtaushappihoitoa säilyttääkseen SaO2:n > 90 %
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (puhelinsuostumus)
  • Kuumennettu korkeavirtaushappi, joka aloitettiin viimeisten 72 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  • Paineeseen liittyvä ilmarintakehän riski
  • Potilaan kyvyttömyys tai haluttomuus sietää OLE-hoitoa
  • Henkilökunta ei ole tavoitettavissa tai ei pysty tarjoamaan terapiaa
  • Nykyinen koneellisen ilmanvaihdon tarve tai odotettavissa oleva koneellinen ilmanvaihtotarve seuraavan 12 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OLE-terapia MetaNeb®-järjestelmällä
Aktiivisen hoitoryhmän koehenkilöt saavat OLE-hoitoa The MetaNeb® Systemillä laitteen merkittyjen ohjeiden mukaisesti.
Laite: MetaNeb®-järjestelmä
Tässä tutkimuksessa käytetty interventiolaite on The MetaNeb® System (Hill-Rom; St. Paul, MN). Se on FDA 510k -selvitetty laite (k124032), joka toimii painekaasulla ja joka tarjoaa oskillaatio- ja keuhkojen laajennushoitoa (OLE) käyttämällä sekä jatkuvaa korkeataajuista värähtelyä (CHFO) että jatkuvaa positiivista uloshengityspainetta (CPEP). Laite tarjoaa myös lisähappea, kun sitä käytetään painehapen kanssa, ja se voi antaa aerosolihoitoa CPEP:n ja/tai CHFO:n aikana. Hoito on tarkoitettu eritteiden mobilisaatioon, keuhkojen laajennushoitoon sekä keuhkojen atelektaasin hoitoon ja ehkäisyyn. Laite tarjoaa myös lisähappea, kun sitä käytetään puristetun hapen kanssa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöiden hengitysteiden puhdistuma-ohjelma kerätään lääketieteellisistä tiedoista. Nämä tiedot kerätään takautuvasti potilailta, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla ilman OLE-hoitoa. Kontrolliryhmän koehenkilöt tunnistetaan potilaiden populaatiosta, jotka on aiemmin otettu kahteen tutkimuspaikkaan, joilla oli COVID-19-infektio ja jotka tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiota, mutta joita ei hoidettu OLE-hoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Aika alkaa, kun potilaalle aloitetaan lämmitetty korkeavirtaushappihoito, ja päättyy, kun potilas on valmis kotiutettaviksi sairaalasta. Arvioitu aika on muutama päivä, mutta ei ylitä 3 viikkoa.
Päivien/tuntien määrä, jonka potilas on sairaalassa suurvirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
Aika alkaa, kun potilaalle aloitetaan lämmitetty korkeavirtaushappihoito, ja päättyy, kun potilas on valmis kotiutettaviksi sairaalasta. Arvioitu aika on muutama päivä, mutta ei ylitä 3 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hill-Rom

Yhteistyökumppanit

Northwestern University
Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-RR-2020-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa