Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oscillations- og lungeudvidelsesterapi hos patienter med COVID-19

4. maj 2022 opdateret af: Hill-Rom

En pilotundersøgelse af brugen af ​​oscillations- og lungeudvidelsesterapi (OLE) hos patienter indlagt med COVID-19

En pilotundersøgelse af brugen af ​​oscillations- og lungeudvidelsesterapi (OLE) hos patienter indlagt med COVID-19

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret prospektivt åbent kohortestudie i patienter med COVID-19 for at evaluere virkningen af ​​Oscillation and Lung Expansion (OLE) terapi ved hjælp af The MetaNeb® System på hospitalsopholdslængden hos patienter indlagt og modtager opvarmet high-flow oxygen behandling for COVID-19-infektion. Den aktive behandlingsgruppe vil bestå af patienter, der behandles OLE-terapi, mens de er i opvarmet højflow-iltbehandling.

Resultater fra forsøgspersoner i den aktive behandlingsgruppe vil blive sammenlignet med resultater fra patienter behandlet med standardbehandling uden OLE-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Swenson, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Wolfe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (> 18 år)
  • Testet positiv eller person under undersøgelse (PUI) for COVID-19-infektion
  • Kræver i øjeblikket opvarmet højflow iltbehandling for at opretholde SaO2 > 90 %
  • Underskrevet informeret samtykke (telefonsamtykke)
  • Opvarmet højflow-ilt initieret inden for de seneste 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i undersøgelsen
  • Trykrelateret risiko for pneumothorax
  • Patientens manglende evne eller vilje til at tolerere OLE-behandling
  • Personalet er ikke tilgængeligt eller ude af stand til at levere terapi
  • Aktuelt krav til mekanisk ventilation eller forventet behov for mekanisk ventilation indenfor de næste 12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OLE-terapi med MetaNeb®-systemet
Forsøgspersoner i den aktive behandlingsgruppe vil modtage OLE-terapi med MetaNeb®-systemet efter de mærkede instruktioner til enheden.
Enhed: MetaNeb® System
Den interventionsanordning, der bruges i denne undersøgelse, er The MetaNeb® System (Hill-Rom; St. Paul, MN). Det er en FDA 510k-godkendt enhed (k124032), drevet af komprimeret gas, der leverer oscillations- og lungeekspansionsterapi (OLE) ved hjælp af både kontinuerlig højfrekvent oscillation (CHFO) og kontinuerlig positivt udåndingstryk (CPEP). Enheden giver også supplerende oxygen, når den bruges sammen med komprimeret oxygen og kan levere aerosolterapi under CPEP og/eller CHFO. Behandlingen er indiceret til mobilisering af sekreter, lungeekspansionsterapi og behandling og forebyggelse af pulmonal atelektase. Enheden giver også supplerende oxygen, når den bruges sammen med komprimeret oxygen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Luftvejsclearance-regimet for forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive indsamlet fra journalen. Disse oplysninger vil blive indsamlet retrospektivt fra patienter behandlet med standardbehandling uden OLE-behandling. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive identificeret fra populationen af ​​patienter, der tidligere er indlagt på de to undersøgelsessteder med COVID-19-infektion, og som krævede invasiv mekanisk ventilation, men som ikke blev behandlet med OLE-terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Tidsrammen begynder, når patienten først startes på opvarmet højflow-iltbehandling og slutter, når de er klar til udskrivning fra hospitalet. Forventet tid er et par dage, men forventes ikke at overstige 3 uger.
Antal dage/timer patienten er på hospitalet efter påbegyndelse af high-flow iltbehandling
Tidsrammen begynder, når patienten først startes på opvarmet højflow-iltbehandling og slutter, når de er klar til udskrivning fra hospitalet. Forventet tid er et par dage, men forventes ikke at overstige 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hill-Rom

Samarbejdspartnere

Northwestern University
Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-RR-2020-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med MetaNeb® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner