Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oscillatie- en longexpansietherapie bij patiënten met COVID-19

4 mei 2022 bijgewerkt door: Hill-Rom

Een pilootstudie naar het gebruik van oscillatie- en longexpansietherapie (OLE) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19

Een pilootstudie naar het gebruik van oscillatie- en longexpansietherapie (OLE) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve open-label cohortstudie bij patiënten met COVID-19 om de impact van Oscillation and Lung Expansion (OLE)-therapie met behulp van het MetaNeb®-systeem op de ziekenhuisopnameduur te evalueren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en verwarmde high-flow zuurstof krijgen therapie voor COVID-19-infectie. De actieve behandelingsgroep zal bestaan ​​uit patiënten die OLE-therapie krijgen terwijl ze een verwarmde high-flow zuurstoftherapie ondergaan.

Resultaten van proefpersonen in de actieve behandelingsgroep zullen worden vergeleken met resultaten van patiënten die met standaardzorg zijn behandeld zonder OLE-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Wolfe, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (> 18 jaar)
  • Positief getest of persoon in onderzoek (PUI) voor COVID-19-infectie
  • Vereist momenteel verwarmde high-flow zuurstoftherapie om SaO2 > 90% te behouden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (toestemming per telefoon)
  • Verwarmde high-flow zuurstof gestart in de afgelopen 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname van de patiënt aan het onderzoek in de weg staat
  • Drukgerelateerd risico op pneumothorax
  • Onvermogen of onwil van de patiënt om OLE-therapie te tolereren
  • Personeel niet beschikbaar of niet in staat om therapie te geven
  • Huidige behoefte aan mechanische ventilatie of verwachte behoefte aan mechanische ventilatie binnen de komende 12 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OLE-therapie met het MetaNeb®-systeem
Proefpersonen in de actieve behandelingsgroep krijgen OLE-therapie met het MetaNeb®-systeem volgens de gelabelde instructies voor het apparaat.
Apparaat: MetaNeb®-systeem
Het interventieapparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is het MetaNeb®-systeem (Hill-Rom; St. Paul, MN). Het is een door de FDA 510k goedgekeurd apparaat (k124032), aangedreven door gecomprimeerd gas, dat oscillatie- en longexpansietherapie (OLE) levert met behulp van zowel continue hoogfrequente oscillatie (CHFO) als continue positieve expiratoire druk (CPEP). Het apparaat levert ook aanvullende zuurstof bij gebruik met gecomprimeerde zuurstof en kan aerosoltherapie leveren tijdens CPEP en/of CHFO. De therapie is geïndiceerd voor mobilisatie van secreties, longexpansietherapie en de behandeling en preventie van pulmonale atelectase. Het apparaat levert ook aanvullende zuurstof bij gebruik met gecomprimeerde zuurstof.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het schema voor het vrijmaken van de luchtwegen voor proefpersonen in de controlegroep zal worden verzameld uit het medisch dossier. Deze informatie zal retrospectief worden verzameld van patiënten die standaard worden behandeld zonder OLE-therapie. Onderwerpen in de controlegroep zullen worden geïdentificeerd uit de populatie van patiënten die eerder op de twee onderzoekslocaties zijn opgenomen met een COVID-19-infectie en die invasieve mechanische beademing nodig hadden, maar niet werden behandeld met OLE-therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Het tijdsbestek begint wanneer de patiënt voor het eerst wordt gestart met verwarmde high-flow zuurstoftherapie en eindigt wanneer ze klaar zijn om uit het ziekenhuis te worden ontslagen. Verwachte tijd is een paar dagen, maar zal naar verwachting niet langer zijn dan 3 weken.
Aantal dagen/uren dat de patiënt in het ziekenhuis ligt na aanvang van high-flow zuurstoftherapie
Het tijdsbestek begint wanneer de patiënt voor het eerst wordt gestart met verwarmde high-flow zuurstoftherapie en eindigt wanneer ze klaar zijn om uit het ziekenhuis te worden ontslagen. Verwachte tijd is een paar dagen, maar zal naar verwachting niet langer zijn dan 3 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hill-Rom

Medewerkers

Northwestern University
Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-RR-2020-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op MetaNeb®-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren