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Thérapie d'oscillation et d'expansion pulmonaire chez les patients atteints de COVID-19

4 mai 2022 mis à jour par: Hill-Rom

Une étude pilote sur l'utilisation de la thérapie par oscillation et expansion pulmonaire (OLE) chez les patients hospitalisés avec COVID-19

Une étude pilote sur l'utilisation de la thérapie par oscillation et expansion pulmonaire (OLE) chez les patients hospitalisés avec COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective randomisée en ouvert chez des patients atteints de COVID-19 pour évaluer l'impact de la thérapie par oscillation et expansion pulmonaire (OLE) à l'aide du système MetaNeb® sur la durée du séjour à l'hôpital chez les patients hospitalisés et recevant de l'oxygène chauffé à haut débit thérapie pour l'infection au COVID-19. Le groupe de traitement actif sera composé de patients qui reçoivent une thérapie OLE pendant une oxygénothérapie à haut débit chauffée .

Les résultats des sujets du groupe de traitement actif seront comparés aux résultats des patients traités avec des soins standard sans thérapie OLE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colin Swenson, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Wolfe, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (> 18 ans)
  • Testé positif ou personne sous investigation (PUI) pour l'infection au COVID-19
  • Nécessite actuellement une oxygénothérapie à haut débit chauffée pour maintenir SaO2 > 90 %
  • Consentement éclairé signé (consentement téléphonique)
  • Oxygène chauffé à haut débit initié au cours des 72 dernières heures

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient à l'étude
  • Risque lié à la pression pour le pneumothorax
  • Incapacité ou refus du patient de tolérer la thérapie OLE
  • Personnel indisponible ou incapable de dispenser la thérapie
  • Besoin actuel de ventilation mécanique ou besoin prévu de ventilation mécanique dans les 12 prochaines heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie OLE avec le système MetaNeb®
Les sujets du groupe de traitement actif recevront une thérapie OLE avec le système MetaNeb® en suivant les instructions étiquetées pour l'appareil.
Dispositif: Système MetaNeb®
Le dispositif d'intervention utilisé dans cette étude est le système MetaNeb® (Hill-Rom ; St. Paul, MN). Il s'agit d'un appareil homologué FDA 510k (k124032), alimenté par du gaz comprimé, qui délivre une thérapie par oscillation et expansion pulmonaire (OLE) en utilisant à la fois une oscillation continue à haute fréquence (CHFO) et une pression expiratoire positive continue (CPEP). L'appareil fournit également de l'oxygène supplémentaire lorsqu'il est utilisé avec de l'oxygène comprimé et peut administrer une thérapie par aérosol pendant la CPEP et/ou la CHFO. La thérapie est indiquée pour la mobilisation des sécrétions, la thérapie d'expansion pulmonaire et le traitement et la prévention de l'atélectasie pulmonaire. L'appareil fournit également de l'oxygène supplémentaire lorsqu'il est utilisé avec de l'oxygène comprimé.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le schéma de dégagement des voies respiratoires pour les sujets du groupe témoin sera collecté à partir du dossier médical. Ces informations seront collectées rétrospectivement auprès de patients traités avec des soins standard sans thérapie OLE. Les sujets du groupe témoin seront identifiés à partir de la population de patients précédemment admis dans les deux sites d'étude avec une infection au COVID-19 qui ont nécessité une ventilation mécanique invasive mais qui n'ont pas été traités par la thérapie OLE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: La période commence lorsque le patient commence à recevoir une oxygénothérapie à haut débit chauffée et se termine lorsqu'il est prêt à sortir de l'hôpital. Le temps prévu est de quelques jours mais ne devrait pas dépasser 3 semaines.
Nombre de jours/heures pendant lesquels le patient est hospitalisé après le début de l'oxygénothérapie à haut débit
La période commence lorsque le patient commence à recevoir une oxygénothérapie à haut débit chauffée et se termine lorsqu'il est prêt à sortir de l'hôpital. Le temps prévu est de quelques jours mais ne devrait pas dépasser 3 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hill-Rom

Collaborateurs

Northwestern University
Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-RR-2020-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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