Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осцилляторная терапия и расширение легких у пациентов с COVID-19

4 мая 2022 г. обновлено: Hill-Rom

Пилотное исследование использования терапии колебаниями и расширением легких (OLE) у пациентов, госпитализированных с COVID-19

Пилотное исследование использования терапии колебаниями и расширением легких (OLE) у пациентов, госпитализированных с COVID-19

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное проспективное открытое когортное исследование с участием пациентов с COVID-19 для оценки влияния терапии осцилляции и расширения легких (OLE) с использованием системы MetaNeb® на продолжительность пребывания в больнице пациентов, госпитализированных и получающих нагретый высокопоточный кислород. терапии инфекции COVID-19. Группа активного лечения будет состоять из пациентов, которые проходят лечение OLE-терапией во время высокопоточной оксигенотерапии с подогревом.

Результаты субъектов в группе активного лечения будут сравниваться с результатами пациентов, получавших стандартное лечение без терапии OLE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brian Becker, RT
  • Номер телефона: 612.600.1301
  • Электронная почта: brian.becker@hillrom.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lindsay Downing, MPH
  • Номер телефона: 804.307.0924
  • Электронная почта: lindsay.downing@hillrom.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Colin Swenson, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lisa Wolfe, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (> 18 лет)
  • Положительный результат теста или лицо, находящееся под следствием (PUI) на инфекцию COVID-19
  • В настоящее время требуется высокопоточная оксигенотерапия с подогревом для поддержания SaO2 > 90 %.
  • Подписанное информированное согласие (согласие по телефону)
  • Горячий высокопоточный кислород, инициированный в течение последних 72 часов

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию пациента в исследовании.
  • Риск пневмоторакса, связанный с давлением
  • Неспособность или нежелание пациента переносить OLE-терапию
  • Персонал недоступен или не может проводить терапию
  • Текущая потребность в искусственной вентиляции легких или ожидаемая потребность в искусственной вентиляции легких в течение следующих 12 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OLE-терапия с системой MetaNeb®
Субъекты в группе активного лечения будут получать OLE-терапию с помощью системы MetaNeb®, следуя инструкциям на этикетке для устройства.
Устройство: Система МетаНеб®
В этом исследовании использовалось интервенционное устройство The MetaNeb® System (Hill-Rom; Сент-Пол, Миннесота). Это одобренное FDA устройство 510k (k124032), работающее на сжатом газе, которое обеспечивает терапию осцилляции и расширения легких (OLE) с использованием как непрерывных высокочастотных колебаний (CHFO), так и постоянного положительного давления на выдохе (CPEP). Устройство также обеспечивает дополнительный кислород при использовании сжатого кислорода и может проводить аэрозольную терапию во время CPEP и/или CHFO. Терапия показана для мобилизации секрета, расширения легких, лечения и профилактики ателектазов легких. Устройство также обеспечивает дополнительный кислород при использовании сжатого кислорода.
Без вмешательства: Контрольная группа
Режим очистки дыхательных путей для субъектов в контрольной группе будет собираться из медицинской карты. Эта информация будет ретроспективно собираться у пациентов, получавших стандартное лечение без терапии OLE. Субъекты контрольной группы будут отобраны из популяции пациентов, ранее госпитализированных в два исследовательских центра с инфекцией COVID-19, которым требовалась инвазивная искусственная вентиляция легких, но не применялась терапия OLE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Временные рамки начинаются, когда пациент впервые начинает получать высокопотоковую оксигенотерапию с подогревом, и заканчиваются, когда он готов к выписке из больницы. Ожидаемое время составляет несколько дней, но не должно превышать 3 недель.
Количество дней/часов, в течение которых пациент находится в больнице после начала высокопоточной оксигенотерапии
Временные рамки начинаются, когда пациент впервые начинает получать высокопотоковую оксигенотерапию с подогревом, и заканчиваются, когда он готов к выписке из больницы. Ожидаемое время составляет несколько дней, но не должно превышать 3 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hill-Rom

Соавторы

Northwestern University
Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-RR-2020-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Система МетаНеб®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться