COVID-19 환자의 진동 및 폐 확장 요법
2022년 5월 4일 업데이트: Hill-Rom
COVID-19로 입원한 환자의 진동 및 폐 확장(OLE) 요법 사용에 대한 파일럿 연구
COVID-19로 입원한 환자의 진동 및 폐 확장(OLE) 요법 사용에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 COVID-19 환자에 대한 무작위 전향적 공개 코호트 연구로, 입원하여 온열 고유량 산소를 받는 환자의 입원 기간에 대한 MetaNeb® 시스템을 사용한 진동 및 폐 확장(OLE) 요법의 영향을 평가합니다. COVID-19 감염 치료. 활성 치료 그룹은 가열 고유량 산소 요법을 받는 동안 OLE 요법을 받는 환자로 구성됩니다.
활성 치료 그룹의 피험자로부터의 결과는 OLE 요법 없이 표준 치료로 치료받은 환자의 결과와 비교될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brian Becker, RT
- 전화번호: 612.600.1301
- 이메일: brian.becker@hillrom.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lindsay Downing, MPH
- 전화번호: 804.307.0924
- 이메일: lindsay.downing@hillrom.com
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- Elizabeth Cox
- 이메일: elizabeth.m.cox@emory.edu
-
수석 연구원:
- Colin Swenson, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60208
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Phill Cooper
- 전화번호: 312-503-0406
- 이메일: p-cooper@northwestern.edu
-
수석 연구원:
- Lisa Wolfe, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(> 18세)
- COVID-19 감염에 대해 양성 판정을 받았거나 조사 대상자(PUI)
- 현재 SaO2 > 90%를 유지하기 위해 가열된 고유량 산소 요법이 필요합니다.
- 서명된 동의서(전화 동의서)
- 지난 72시간 이내에 시작된 가열된 고유량 산소
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구에 환자의 안전한 참여를 방해하는 심각한 의학적 상태
- 기흉에 대한 압력 관련 위험
- OLE 요법을 견딜 수 없거나 내키지 않는 환자
- 직원이 없거나 치료를 제공할 수 없음
- 기계적 환기에 대한 현재 요구 사항 또는 향후 12시간 이내에 기계적 환기에 대한 예상 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MetaNeb® 시스템을 사용한 OLE 치료
활성 치료 그룹의 피험자는 장치에 대한 레이블이 지정된 지침에 따라 MetaNeb® 시스템을 사용하여 OLE 요법을 받게 됩니다.
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이 연구에서 사용된 개입 장치는 The MetaNeb® System(Hill-Rom; St. Paul, MN)입니다.
FDA 510k 승인 장치(k124032)는 압축 가스로 구동되며 CHFO(지속적인 고주파 진동)와 CPEP(지속적인 호기 양압)를 모두 사용하여 진동 및 폐 확장(OLE) 요법을 제공합니다.
이 장치는 또한 압축 산소와 함께 사용할 때 보충 산소를 제공하고 CPEP 및/또는 CHFO 동안 에어로졸 요법을 제공할 수 있습니다.
요법은 분비물의 동원, 폐 확장 요법 및 폐 무기폐의 치료 및 예방을 위해 표시됩니다.
장치는 또한 압축 산소와 함께 사용할 때 보충 산소를 제공합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 피험자에 대한 기도 청소 요법은 의료 기록에서 수집됩니다. 이 정보는 OLE 요법 없이 표준 치료로 치료받은 환자로부터 소급하여 수집됩니다.
대조군의 피험자는 침습적 기계 환기가 필요하지만 OLE 요법으로 치료받지 않은 COVID-19 감염으로 이전에 두 연구 기관에 입원한 환자 집단에서 식별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 시간 프레임은 환자가 온열 고유량 산소 요법을 처음 시작할 때 시작하여 퇴원할 준비가 될 때 끝납니다. 예상 시간은 며칠이지만 3주를 넘지 않을 것으로 예상됩니다.
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고유량 산소 요법을 시작한 후 환자가 병원에 있는 일/시간
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시간 프레임은 환자가 온열 고유량 산소 요법을 처음 시작할 때 시작하여 퇴원할 준비가 될 때 끝납니다. 예상 시간은 며칠이지만 3주를 넘지 않을 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR-RR-2020-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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