Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oscillasjons- og lungeekspansjonsterapi hos pasienter med COVID-19

4. mai 2022 oppdatert av: Hill-Rom

En pilotstudie av bruk av oscillasjons- og lungeekspansjonsterapi (OLE) hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19

En pilotstudie av bruk av oscillasjons- og lungeekspansjonsterapi (OLE) hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert prospektiv åpen kohortstudie hos pasienter med COVID-19 for å evaluere virkningen av Oscillation and Lung Expansion (OLE)-terapi ved bruk av MetaNeb®-systemet på sykehusoppholdet hos pasienter som er innlagt på sykehus og mottar oppvarmet oksygen med høy flyt. behandling for covid-19-infeksjon. Den aktive behandlingsgruppen vil bestå av pasienter som behandles OLE-terapi mens de er på oppvarmet høystrøms oksygenbehandling.

Resultater fra forsøkspersoner i den aktive behandlingsgruppen vil bli sammenlignet med resultater fra pasienter behandlet med standardbehandling uten OLE-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colin Swenson, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Wolfe, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (> 18 år)
  • Testet positivt eller person under utredning (PUI) for COVID-19-infeksjon
  • Krever for tiden oppvarmet høystrøms oksygenbehandling for å opprettholde SaO2 > 90 %
  • Signert informert samtykke (telefonsamtykke)
  • Oppvarmet høystrøms oksygen startet i løpet av de siste 72 timene

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i studien
  • Trykkrelatert risiko for pneumotoraks
  • Pasientens manglende evne eller vilje til å tolerere OLE-behandling
  • Personalet er utilgjengelig eller ikke i stand til å gi terapi
  • Gjeldende krav til mekanisk ventilasjon eller forventet krav til mekanisk ventilasjon innen de neste 12 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OLE-terapi med MetaNeb®-systemet
Forsøkspersoner i den aktive behandlingsgruppen vil motta OLE-terapi med MetaNeb®-systemet etter de merkede instruksjonene for enheten.
Enhet: MetaNeb®-systemet
Intervensjonsutstyret som brukes i denne studien er The MetaNeb® System (Hill-Rom; St. Paul, MN). Det er en FDA 510k-godkjent enhet (k124032), drevet av komprimert gass, som leverer oscillasjons- og lungeekspansjonsterapi (OLE) ved bruk av både kontinuerlig høyfrekvent oscillasjon (CHFO) og kontinuerlig positivt ekspirasjonstrykk (CPEP). Enheten gir også ekstra oksygen når den brukes med komprimert oksygen og kan levere aerosolbehandling under CPEP og/eller CHFO. Behandlingen er indisert for mobilisering av sekreter, lungeekspansjonsterapi og behandling og forebygging av pulmonal atelektase. Enheten gir også ekstra oksygen når den brukes med komprimert oksygen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Luftveisklareringsregimet for forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bli samlet inn fra journalen. Denne informasjonen vil bli samlet inn retrospektivt fra pasienter behandlet med standardbehandling uten OLE-behandling. Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bli identifisert fra populasjonen av pasienter som tidligere har vært innlagt på de to studiestedene med COVID-19-infeksjon som krevde invasiv mekanisk ventilasjon, men som ikke ble behandlet med OLE-terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Tidsrammen begynner når pasienten først starter på oppvarmet høystrøms oksygenbehandling og slutter når de er klare for utskrivning fra sykehuset. Forventet tid er noen få dager, men forventes ikke å overstige 3 uker.
Antall dager/timer pasienten er på sykehuset etter oppstart av høystrøms oksygenbehandling
Tidsrammen begynner når pasienten først starter på oppvarmet høystrøms oksygenbehandling og slutter når de er klare for utskrivning fra sykehuset. Forventet tid er noen få dager, men forventes ikke å overstige 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hill-Rom

Samarbeidspartnere

Northwestern University
Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-RR-2020-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere