Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oscylacyjna i rozszerzająca płuca u pacjentów z COVID-19

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Hill-Rom

Badanie pilotażowe stosowania terapii oscylacyjnej i rozszerzania płuc (OLE) u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

Badanie pilotażowe stosowania terapii oscylacyjnej i rozszerzania płuc (OLE) u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prospektywne, otwarte badanie kohortowe u pacjentów z COVID-19, mające na celu ocenę wpływu terapii oscylacyjnej i rozszerzania płuc (OLE) przy użyciu systemu MetaNeb® na długość pobytu w szpitalu u pacjentów hospitalizowanych i otrzymujących ogrzany tlen o wysokim przepływie terapii zakażenia COVID-19. Grupa aktywnego leczenia będzie składać się z pacjentów, którzy są leczeni terapią OLE podczas tlenoterapii z podgrzewaniem o wysokim przepływie.

Wyniki uzyskane od pacjentów w grupie aktywnego leczenia zostaną porównane z wynikami uzyskanymi od pacjentów leczonych standardową opieką bez terapii OLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colin Swenson, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Wolfe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (> 18 lat)
  • Test pozytywny lub osoba objęta dochodzeniem (PUI) w kierunku zakażenia COVID-19
  • Obecnie wymagają tlenoterapii z podgrzewaniem i wysokim przepływem, aby utrzymać SaO2 > 90%
  • Podpisana świadoma zgoda (zgoda telefoniczna)
  • Wysoki przepływ gorącego tlenu zainicjowany w ciągu ostatnich 72 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny stan zdrowia, który w ocenie badacza wyklucza bezpieczny udział pacjenta w badaniu
  • Ryzyko odmy opłucnowej związane z ciśnieniem
  • Niezdolność lub niechęć pacjenta do tolerowania terapii OLE
  • Personel niedostępny lub niezdolny do prowadzenia terapii
  • Bieżące zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną lub oczekiwane zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną w ciągu najbliższych 12 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia OLE za pomocą systemu MetaNeb®
Pacjenci w grupie aktywnego leczenia otrzymają terapię OLE za pomocą systemu MetaNeb® zgodnie z instrukcjami na etykiecie urządzenia.
Urządzenie: System MetaNeb®
Urządzeniem interwencyjnym używanym w tym badaniu jest system MetaNeb® (Hill-Rom; St. Paul, MN). Jest to urządzenie dopuszczone przez FDA 510k (k124032), zasilane sprężonym gazem, które zapewnia terapię oscylacyjną i rozszerzającą płuca (OLE) przy użyciu zarówno ciągłej oscylacji o wysokiej częstotliwości (CHFO), jak i ciągłego dodatniego ciśnienia wydechowego (CPEP). Urządzenie zapewnia również dodatkowy tlen, gdy jest używane ze sprężonym tlenem i może dostarczać terapię aerozolową podczas CPEP i/lub CHFO. Terapia wskazana jest w celu mobilizacji wydzielin, terapii rozszerzającej płuca oraz w leczeniu i profilaktyce niedodmy płuc. Urządzenie zapewnia również dodatkowy tlen, gdy jest używany ze sprężonym tlenem.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Schemat oczyszczania dróg oddechowych dla pacjentów z grupy kontrolnej zostanie zebrany z dokumentacji medycznej. Informacje te zostaną zebrane retrospektywnie od pacjentów leczonych standardową opieką bez terapii OLE. Osoby z grupy kontrolnej zostaną zidentyfikowane z populacji pacjentów przyjętych wcześniej do dwóch ośrodków badawczych z zakażeniem COVID-19, którzy wymagali inwazyjnej wentylacji mechanicznej, ale nie byli leczeni terapią OLE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ramy czasowe rozpoczynają się, gdy pacjent po raz pierwszy rozpoczyna terapię tlenem z podgrzewaniem o wysokim przepływie, a kończą się, gdy pacjent jest gotowy do wypisu ze szpitala. Przewidywany czas to kilka dni, ale nie powinien przekroczyć 3 tygodni.
Liczba dni/godzin pobytu pacjenta w szpitalu po rozpoczęciu tlenoterapii wysokoprzepływowej
Ramy czasowe rozpoczynają się, gdy pacjent po raz pierwszy rozpoczyna terapię tlenem z podgrzewaniem o wysokim przepływie, a kończą się, gdy pacjent jest gotowy do wypisu ze szpitala. Przewidywany czas to kilka dni, ale nie powinien przekroczyć 3 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hill-Rom

Współpracownicy

Northwestern University
Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-RR-2020-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj