Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus NGM621:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä sekä turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama kohtalainen tai vaikea ARDS

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhdistelmävaiheen 1/2 kerta- ja moniannostutkimus NGM621:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla sekä turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta koehenkilöillä SARS-CoV-2-infektio

Tämä tutkimus on yhdistetty vaiheen 1 ja vaiheen 2 tutkimus NGM621:n laskimonsisäisellä infuusiolla. Tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla (osa 1) sekä turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2. infektio (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • NGM Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annostelua.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana vähintään yhden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisestä, eivätkä he saa suunnitella raskautta vähintään 1 kuukauteen viimeisen tutkimuksensa jälkeen. tutkia lääkeannosta.
  • BMI 18-32 kg/m2 mukaan lukien
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
  • Koehenkilöillä varmistettiin SARS-CoV-2-infektio PCR:llä ja heidät vietiin sairaalaan
  • Jos mekaanisella tuella, enintään 2 päivää koneellisella tuuletuksella tai hapettamalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimusprotokollassa SARS-CoV-2-infektion hoitamiseksi
  • Tunnettu komplementtipuutos
  • Aktiivinen infektio, johon liittyy komplisoitunut pneumokokki- tai Neisseria aivokalvontulehdus, tai aiemmin ollut komplisoitunut pneumokokki- tai Neisseria meningitis -infektio tai aiempi selittämätön, toistuva infektio viimeisten 60 päivän aikana ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1 Annostaso 1 - Aktiivinen
Biologinen: NGM621
NGM621 annetaan IV-infuusiona
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1 Annostaso 1 – lumelääke
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annetaan IV-infuusiona
KOKEELLISTA: Osa 1 Annostaso 2 - Aktiivinen
Biologinen: NGM621
NGM621 annetaan IV-infuusiona
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1 Annostaso 2 – lumelääke
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annetaan IV-infuusiona
ACTIVE_COMPARATOR: Osa 2 Moniannostaso 1 – aktiivinen
Biologinen: NGM621
NGM621 annetaan IV-infuusiona
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 2 Moniannostaso 1 – lumelääke
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annetaan IV-infuusiona
ACTIVE_COMPARATOR: Osa 2 Moniannostaso 2 – aktiivinen
Biologinen: NGM621
NGM621 annetaan IV-infuusiona
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 2 Moniannostaso 2 – lumelääke
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annetaan IV-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat – osa 1
Aikaikkuna: 85 päivää
TEAE NGM621:tä saaneilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen
85 päivää
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat – osa 2
Aikaikkuna: 91 päivää
TEAE NGM621:tä saaneilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen
91 päivää
Kliininen tila päivänä 15 ja päivänä 29 – osa 2
Aikaikkuna: 29 päivää
Kliininen tila (8 pisteen järjestysasteikolla) NGM621-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin seerumipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 91 päivää
91 päivää
Kuolleisuus päivänä 29
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Täydentävän happitarpeen kesto
Aikaikkuna: 91 päivää
91 päivää
Muutos hemolyyttisissä määrityksissä (CH50 ja AH50) lähtötasosta
Aikaikkuna: 91 päivää
91 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 621-CP-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on konseptin todistettu tutkimus, jossa arvioidaan NGM621:n systeemisen käytön turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla, joilla on todettu SARS-CoV-2-infektio. Arvioimme edelleen, jaetaanko IPD muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio

Kliiniset tutkimukset NGM621

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa