Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NGM621 chez des sujets sains, et pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité chez les sujets atteints de SDRA modéré à sévère causé par le COVID-19
8 février 2022 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, combinée de phase 1/2 à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NGM621 chez des volontaires sains et l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité chez les sujets atteints Infection par le SRAS-CoV-2
Cette étude est une étude combinée de phase 1 et de phase 2 avec perfusion IV de NGM621 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des volontaires sains (partie 1), ainsi que l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité chez les sujets atteints de SARS-CoV-2 confirmé infections (Partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brisbane, Australie
- NGM Clinical Study Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant le dosage.
- Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude, pendant au moins 1 mois après la fin de l'étude, et ne doivent pas prévoir de tomber enceinte pendant au moins 1 mois après sa dernière dose de médicament à l'étude.
- IMC 18-32 kg/m2 inclus
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
- Sujets confirmés infectés par le SRAS-CoV-2 par PCR et hospitalisés
- Si sous assistance mécanique, inférieure ou égale à 2 jours sous ventilation mécanique ou oxygénation
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit dans un autre protocole expérimental pour traiter l'infection par le SRAS-CoV-2
- Antécédents connus de déficit en complément
- Infection active avec, ou antécédents d'infection compliquée à pneumocoques ou de méningite à Neisseria ou antécédents d'infection récurrente inexpliquée, au cours des 60 derniers jours précédant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 Niveau de dose 1 - Actif
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Le NGM621 sera administré par perfusion IV
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PLACEBO_COMPARATOR: Partie 1 Niveau de dose 1 - Placebo
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Le placebo sera administré par perfusion IV
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 Niveau de dose 2 - Actif
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Le NGM621 sera administré par perfusion IV
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PLACEBO_COMPARATOR: Partie 1 Niveau de dose 2 - Placebo
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Le placebo sera administré par perfusion IV
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Partie 2 Multi-dose Niveau 1 - Actif
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Le NGM621 sera administré par perfusion IV
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PLACEBO_COMPARATOR: Partie 2 Multidose Niveau 1 - Placebo
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Le placebo sera administré par perfusion IV
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Partie 2 Multi-dose Niveau 2 - Actif
|
Le NGM621 sera administré par perfusion IV
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PLACEBO_COMPARATOR: Partie 2 Multidose Niveau 2 - Placebo
|
Le placebo sera administré par perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés au traitement – Partie 1
Délai: 85 jours
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TEAE chez les sujets recevant le NGM621 par rapport au placebo
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85 jours
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Événements indésirables liés au traitement – Partie 2
Délai: 91 jours
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TEAE chez les sujets recevant le NGM621 par rapport au placebo
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91 jours
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État clinique au jour 15 et au jour 29 - Partie 2
Délai: 29 jours
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État clinique (sur une échelle ordinale à 8 points) dans le groupe NGM621 par rapport au groupe placebo
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29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration sérique maximale [Cmax]
Délai: 91 jours
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91 jours
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Mortalité au jour 29
Délai: 29 jours
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29 jours
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Durée des besoins supplémentaires en oxygène
Délai: 91 jours
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91 jours
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Modification des dosages hémolytiques (CH50 et AH50) par rapport à la ligne de base
Délai: 91 jours
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91 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
18 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 621-CP-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude de preuve de concept évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'utilisation systémique du NGM621 par rapport à un placebo chez des sujets sains et des sujets confirmés avec une infection par le SRAS-CoV-2.
Nous continuerons d'évaluer si l'IPD sera partagé avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .