评估 NGM621 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学以及评估 COVID-19 引起的中度至重度 ARDS 受试者的安全性、PK 和疗效的 1/2 期研究
2022年2月8日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
一项随机、双盲、安慰剂对照、联合 1/2 期单剂量和多剂量研究，以评估 NGM621 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学，以及在确诊受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效SARS-CoV-2 感染
本研究是 1 期和 2 期联合研究，IV 输注 NGM621 以评估健康志愿者（第 1 部分）的安全性、耐受性和药代动力学，以及在确诊 SARS-CoV-2 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效感染（第 2 部分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brisbane、澳大利亚
- NGM Clinical Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验结果，并且在给药前必须具有阴性尿妊娠试验结果。
- 有生育能力的女性受试者和有生育能力女性伴侣的男性受试者必须在研究期间使用有效的避孕方法，至少在研究完成后 1 个月内，并且不得计划在她最后一次怀孕后至少 1 个月内怀孕研究药物剂量。
- BMI 18-32 公斤/平方米（含）
- 理解和提供知情同意的能力
- 通过 PCR 确认感染 SARS-CoV-2 并住院的受试者
- 如果在机械支持下，机械通气或氧合少于或等于 2 天
排除标准：
- 目前正在参加另一项治疗 SARS-CoV-2 感染的研究方案
- 已知的补体缺乏病史
- 在给药前的最后 60 天内，患有并发性肺炎球菌或脑膜炎奈瑟菌感染的活动性感染或病史，或不明原因的反复感染病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分剂量水平 1 - 活性
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NGM621 将通过静脉输注给药
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PLACEBO_COMPARATOR：第 1 部分剂量水平 1 - 安慰剂
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安慰剂将通过静脉输注给药
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实验性的：第 1 部分剂量水平 2 - 活性
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NGM621 将通过静脉输注给药
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PLACEBO_COMPARATOR：第 1 部分剂量水平 2 - 安慰剂
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安慰剂将通过静脉输注给药
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 部分多剂量级别 1 - 活性
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NGM621 将通过静脉输注给药
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PLACEBO_COMPARATOR：第 2 部分多剂量级别 1 - 安慰剂
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安慰剂将通过静脉输注给药
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 部分多剂量级别 2 - 活性
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NGM621 将通过静脉输注给药
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PLACEBO_COMPARATOR：第 2 部分多剂量级别 2 - 安慰剂
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安慰剂将通过静脉输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件 - 第 1 部分
大体时间：85天
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与安慰剂相比，接受 NGM621 的受试者的 TEAE
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85天
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治疗紧急不良事件 - 第 2 部分
大体时间：91天
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与安慰剂相比，接受 NGM621 的受试者的 TEAE
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91天
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第 15 天和第 29 天的临床状态 - 第 2 部分
大体时间：29天
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NGM621 组与安慰剂组的临床状态（按 8 分制排序）
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29天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大血清浓度 [Cmax]
大体时间：91天
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91天
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第 29 天的死亡率
大体时间：29天
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29天
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补充氧气需求的持续时间
大体时间：91天
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91天
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溶血试验（CH50 和 AH50）相对于基线的变化
大体时间：91天
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91天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年2月18日
研究完成 (实际的)
2021年3月11日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 621-CP-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
这是一项概念验证研究，评估在健康受试者和确诊感染 SARS-CoV-2 的受试者中全身使用 NGM621 与安慰剂相比的安全性、耐受性、PK 和疗效。
我们将继续评估 IPD 是否会与其他研究人员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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