Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NGM621 bij gezonde proefpersonen te beoordelen, en om de veiligheid, PK en werkzaamheid te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige ARDS veroorzaakt door COVID-19
8 februari 2022 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gecombineerde fase 1/2 studie met enkelvoudige dosis en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NGM621 bij gezonde vrijwilligers en de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid bij proefpersonen met bevestigde SARS-CoV-2-infectie
Deze studie is een gecombineerde fase 1- en fase 2-studie met IV-infusie van NGM621 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij gezonde vrijwilligers (deel 1) en veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en werkzaamheid bij personen met bevestigd SARS-CoV-2 te evalueren. infectie (Deel 2).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij de screening en een negatief urinezwangerschapstestresultaat voorafgaand aan de dosering.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, gedurende ten minste 1 maand na voltooiing van het onderzoek, en mogen gedurende ten minste 1 maand na haar laatste zwangerschap niet van plan zijn zwanger te worden. medicatie dosis bestuderen.
- BMI 18-32 kg/m2 inclusief
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Proefpersonen bevestigd met SARS-CoV-2-infectie door PCR en opgenomen in het ziekenhuis
- Indien op mechanische ondersteuning, minder dan of gelijk aan 2 dagen op mechanische ventilatie of oxygenatie
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol om SARS-CoV-2-infectie te behandelen
- Bekende geschiedenis van complementdeficiëntie
- Actieve infectie met, of voorgeschiedenis van, gecompliceerde pneumokokken- of Neisseria meningitis-infectie of voorgeschiedenis van onverklaarde, terugkerende infectie, binnen de laatste 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Dosisniveau 1 - Actief
|
NGM621 zal worden toegediend via IV-infusie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 1 Dosisniveau 1 - Placebo
|
Placebo zal worden toegediend via IV-infusie
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Dosisniveau 2 - Actief
|
NGM621 zal worden toegediend via IV-infusie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 1 Dosisniveau 2 - Placebo
|
Placebo zal worden toegediend via IV-infusie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deel 2 Multi-dosis Niveau 1 - Actief
|
NGM621 zal worden toegediend via IV-infusie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 2 Multi-dosis niveau 1 - Placebo
|
Placebo zal worden toegediend via IV-infusie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deel 2 Multi-dosis Niveau 2 - Actief
|
NGM621 zal worden toegediend via IV-infusie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 2 Multi-dosis niveau 2 - Placebo
|
Placebo zal worden toegediend via IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen - Deel 1
Tijdsspanne: 85 dagen
|
TEAE's bij proefpersonen die NGM621 kregen in vergelijking met placebo
|
85 dagen
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen - Deel 2
Tijdsspanne: 91 dagen
|
TEAE's bij proefpersonen die NGM621 kregen in vergelijking met placebo
|
91 dagen
|
|
Klinische status op dag 15 en dag 29 - Deel 2
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Medische status (op een 8-punts ordinale schaal) in de NGM621-groep versus de placebogroep
|
29 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale serumconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 91 dagen
|
91 dagen
|
|
Sterfte op dag 29
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
|
Duur van aanvullende zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: 91 dagen
|
91 dagen
|
|
Verandering in hemolytische assays (CH50 en AH50) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 91 dagen
|
91 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 621-CP-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Dit is een proof-of-concept-studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van systemisch gebruik van NGM621 versus placebo worden beoordeeld bij zowel gezonde proefpersonen als proefpersonen met een SARS-CoV-2-infectie.
We zullen blijven evalueren of IPD zal worden gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .