Studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NGM621 u zdravých subjektů a k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti u subjektů se středně závažným až závažným ARDS způsobeným COVID-19
8. února 2022 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, kombinovaná studie fáze 1/2 jedné dávky a více dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NGM621 u zdravých dobrovolníků a bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti u subjektů s potvrzeným Infekce SARS-CoV-2
Tato studie je kombinovanou studií fáze 1 a fáze 2 s IV infuzí NGM621 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK u zdravých dobrovolníků (část 1) a bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti u subjektů s potvrzeným SARS-CoV-2 infekce (část 2).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- NGM Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při Screeningu a negativní výsledek těhotenského testu z moči před podáním dávky.
- Subjekty ve fertilním věku a subjekty mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku musí během studie používat účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce po ukončení studie a nesmí plánovat otěhotnění alespoň 1 měsíc po jejím posledním studijní dávka léku.
- BMI 18-32 kg/m2 včetně
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 pomocí PCR a hospitalizovány
- Pokud je na mechanické podpoře, méně než 2 dny na umělé ventilaci nebo oxygenaci
Kritéria vyloučení:
- V současné době je zařazen do jiného zkušebního protokolu k léčbě infekce SARS-CoV-2
- Známá anamnéza nedostatku komplementu
- Aktivní infekce nebo anamnéza komplikované pneumokokové infekce nebo infekce Neisseria meningitis nebo nevysvětlitelná rekurentní infekce v anamnéze během posledních 60 dnů před podáním dávky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Dávka Úroveň 1 - Aktivní
|
NGM621 bude podáván prostřednictvím IV infuze
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1 Dávka Úroveň 1 - Placebo
|
Placebo bude podáváno intravenózní infuzí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Dávka Úroveň 2 - Aktivní
|
NGM621 bude podáván prostřednictvím IV infuze
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1 Dávka Úroveň 2 - Placebo
|
Placebo bude podáváno intravenózní infuzí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Část 2 Vícedávková úroveň 1 - Aktivní
|
NGM621 bude podáván prostřednictvím IV infuze
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Část 2 Vícedávková úroveň 1 - Placebo
|
Placebo bude podáváno intravenózní infuzí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Část 2 Vícedávková úroveň 2 - Aktivní
|
NGM621 bude podáván prostřednictvím IV infuze
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Část 2 Vícedávková úroveň 2 - Placebo
|
Placebo bude podáváno intravenózní infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou – 1. část
Časové okno: 85 dní
|
TEAE u subjektů užívajících NGM621 ve srovnání s placebem
|
85 dní
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou – 2. část
Časové okno: 91 dní
|
TEAE u subjektů užívajících NGM621 ve srovnání s placebem
|
91 dní
|
|
Klinický stav v den 15 a den 29 - část 2
Časové okno: 29 dní
|
Klinický stav (na 8bodové ordinální stupnici) ve skupině NGM621 oproti skupině s placebem
|
29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace v séru [Cmax]
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
Úmrtnost v den 29
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
Doba trvání dodatečného požadavku na kyslík
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
Změna v hemolytických testech (CH50 a AH50) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 621-CP-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Toto je studie proof-of-concept hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a účinnost systémového použití NGM621 oproti placebu u zdravých subjektů i subjektů potvrzených infekcí SARS-CoV-2.
Budeme nadále vyhodnocovat, zda bude IPD sdílena s dalšími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
Klinické studie na NGM621
-
NGM Biopharmaceuticals, IncDokončeno
-
NGM Biopharmaceuticals, IncDokončeno