Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NGM621 hos friska försökspersoner och för att bedöma säkerheten, farmakokinet och effekten hos försökspersoner med måttlig till svår ARDS orsakad av covid-19

8 februari 2022 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, kombinerad fas 1/2 endos- och multipeldosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NGM621 hos friska frivilliga och säkerheten, tolererbarheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effektiviteten hos försökspersoner med bekräftade SARS-CoV-2-infektion

Denna studie är en kombinerad fas 1- och fas 2-studie med IV-infusion av NGM621 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska frivilliga (del 1), och säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt hos försökspersoner med bekräftad SARS-CoV-2 infektion (del 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • NGM Clinical Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening och ett negativt uringraviditetstestresultat före dosering.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under studien, i minst 1 månad efter studiens slutförande, och får inte planera att bli gravid förrän minst 1 månad efter hennes senaste studera medicindos.
  • BMI 18-32 kg/m2 inklusive
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
  • Försökspersoner bekräftade med SARS-CoV-2-infektion genom PCR och inlagda på sjukhus
  • Om på mekaniskt stöd, mindre eller lika med 2 dagar på mekanisk ventilation eller syresättning

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i ett annat undersökningsprotokoll för att behandla SARS-CoV-2-infektion
  • Känd historia av komplementbrist
  • Aktiv infektion med, eller historia av, komplicerad pneumokock- eller Neisseria-meningitinfektion eller historia av oförklarad, återkommande infektion, inom de senaste 60 dagarna före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1 Dosnivå 1 - Aktiv
Biologisk: NGM621
NGM621 kommer att administreras via IV-infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dosnivå 1 - Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo kommer att administreras via IV-infusion
EXPERIMENTELL: Del 1 Dosnivå 2 - Aktiv
Biologisk: NGM621
NGM621 kommer att administreras via IV-infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dosnivå 2 - Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo kommer att administreras via IV-infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Del 2 Flerdosnivå 1 - Aktiv
Biologisk: NGM621
NGM621 kommer att administreras via IV-infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2 Flerdosnivå 1 - Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo kommer att administreras via IV-infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Del 2 Flerdosnivå 2 - Aktiv
Biologisk: NGM621
NGM621 kommer att administreras via IV-infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2 Flerdosnivå 2 - Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo kommer att administreras via IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar - Del 1
Tidsram: 85 dagar
TEAE hos patienter som fick NGM621 jämfört med placebo
85 dagar
Behandlingsuppkomna biverkningar - Del 2
Tidsram: 91 dagar
TEAE hos patienter som fick NGM621 jämfört med placebo
91 dagar
Klinisk status vid dag 15 och dag 29 - del 2
Tidsram: 29 dagar
Klinisk status (på en 8-gradig ordinalskala) i NGM621-gruppen kontra placebogruppen
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal serumkoncentration [Cmax]
Tidsram: 91 dagar
91 dagar
Dödlighet på dag 29
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Varaktighet för kompletterande syrebehov
Tidsram: 91 dagar
91 dagar
Förändring i hemolytiska analyser (CH50 och AH50) från baslinjen
Tidsram: 91 dagar
91 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

11 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 621-CP-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Detta är en proof-of-concept-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av systemisk användning av NGM621 jämfört med placebo hos både friska försökspersoner och försökspersoner bekräftade med SARS-CoV-2-infektion. Vi kommer att fortsätta att utvärdera om IPD kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-infektion

Kliniska prövningar på NGM621

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera