Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NGM621 у здоровых субъектов, а также для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности у субъектов с умеренным и тяжелым ОРДС, вызванным COVID-19
8 февраля 2022 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, комбинированное исследование фазы 1/2 однократной и многократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NGM621 у здоровых добровольцев, а также безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности у субъектов с подтвержденным Инфекция SARS-CoV-2
Это исследование представляет собой комбинированное исследование фазы 1 и фазы 2 с внутривенным введением NGM621 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых добровольцев (часть 1), а также безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности у субъектов с подтвержденным SARS-CoV-2. инфекции (часть 2).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- NGM Clinical Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче до дозирования.
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола с партнершей с детородным потенциалом должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования в течение как минимум 1 месяца после завершения исследования и не должны планировать беременность в течение как минимум 1 месяца после ее последней изучить дозу препарата.
- ИМТ 18-32 кг/м2 включительно
- Способность понимать и давать информированное согласие
- Субъекты с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 с помощью ПЦР и госпитализированы
- Если на механической поддержке, меньше или равно 2 дням на ИВЛ или оксигенации
Критерий исключения:
- В настоящее время включен в другой исследовательский протокол для лечения инфекции SARS-CoV-2.
- Известный анамнез дефицита комплемента
- Активная инфекция или осложненная пневмококковая инфекция или менингит Neisseria в анамнезе или необъяснимая рецидивирующая инфекция в анамнезе в течение последних 60 дней до введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 Уровень дозы 1 - Активный
|
NGM621 будет вводиться через внутривенное вливание
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 1 Доза Уровень 1 - Плацебо
|
Плацебо будет вводиться через внутривенное вливание
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 Уровень дозы 2 - Активный
|
NGM621 будет вводиться через внутривенное вливание
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 1 Доза Уровень 2 - Плацебо
|
Плацебо будет вводиться через внутривенное вливание
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Часть 2 Мультидоза Уровень 1 - Активный
|
NGM621 будет вводиться через внутривенное вливание
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 2 Многократная доза Уровень 1 - Плацебо
|
Плацебо будет вводиться через внутривенное вливание
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Часть 2 Мультидоз Уровень 2 - Активный
|
NGM621 будет вводиться через внутривенное вливание
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 2 Многократная доза Уровень 2 - Плацебо
|
Плацебо будет вводиться через внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении - Часть 1
Временное ограничение: 85 дней
|
TEAE у субъектов, получающих NGM621, по сравнению с плацебо
|
85 дней
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении - Часть 2
Временное ограничение: 91 день
|
TEAE у субъектов, получающих NGM621, по сравнению с плацебо
|
91 день
|
|
Клинический статус на 15-й и 29-й день — часть 2
Временное ограничение: 29 дней
|
Клинический статус (по 8-балльной порядковой шкале) в группе NGM621 по сравнению с группой плацебо
|
29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в сыворотке [Cmax]
Временное ограничение: 91 день
|
91 день
|
|
Смертность на 29-й день
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
|
Продолжительность потребности в дополнительном кислороде
Временное ограничение: 91 день
|
91 день
|
|
Изменение гемолитических анализов (CH50 и AH50) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 91 день
|
91 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 621-CP-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Это исследование для проверки концепции, в котором оцениваются безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность системного применения NGM621 по сравнению с плацебо как у здоровых субъектов, так и у субъектов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2.
Мы продолжим оценивать, будет ли делиться IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .