Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NGM621 en sujetos sanos, y para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia en sujetos con SDRA de moderado a grave causado por COVID-19
8 de febrero de 2022 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 1/2 combinada de dosis única y dosis múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NGM621 en voluntarios sanos y la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia en sujetos con enfermedad confirmada Infección por SARS-CoV-2
Este estudio es un estudio combinado de Fase 1 y Fase 2 con infusión IV de NGM621 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en voluntarios sanos (Parte 1), y la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia en sujetos con SARS-CoV-2 confirmado infección (Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia
- NGM Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes de la dosificación.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio, durante al menos 1 mes después de la finalización del estudio, y no deben planear quedar embarazadas durante al menos 1 mes después de su última dosis del medicamento del estudio.
- IMC 18-32 kg/m2 inclusive
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
- Sujetos confirmados con infección por SARS-CoV-2 por PCR y hospitalizados
- Si en soporte mecánico, menos o igual a 2 días en ventilación mecánica u oxigenación
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro protocolo de investigación para tratar la infección por SARS-CoV-2
- Antecedentes conocidos de deficiencia del complemento.
- Infección activa con, o antecedentes de, infección neumocócica complicada o meningitis por Neisseria o antecedentes de infección recurrente sin explicación, en los últimos 60 días antes de la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1 Dosis Nivel 1 - Activo
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NGM621 se administrará mediante infusión IV.
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte 1 Dosis Nivel 1 - Placebo
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El placebo se administrará mediante infusión IV.
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EXPERIMENTAL: Parte 1 Dosis Nivel 2 - Activo
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NGM621 se administrará mediante infusión IV.
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte 1 Dosis Nivel 2 - Placebo
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El placebo se administrará mediante infusión IV.
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte 2 Multidosis Nivel 1 - Activo
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NGM621 se administrará mediante infusión IV.
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte 2 Multidosis Nivel 1 - Placebo
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El placebo se administrará mediante infusión IV.
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte 2 Multidosis Nivel 2 - Activo
|
NGM621 se administrará mediante infusión IV.
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte 2 Multidosis Nivel 2 - Placebo
|
El placebo se administrará mediante infusión IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento - Parte 1
Periodo de tiempo: 85 días
|
TEAE en sujetos que recibieron NGM621 en comparación con placebo
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85 días
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Eventos adversos emergentes del tratamiento - Parte 2
Periodo de tiempo: 91 días
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TEAE en sujetos que recibieron NGM621 en comparación con placebo
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91 días
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Estado clínico en el día 15 y el día 29 - Parte 2
Periodo de tiempo: 29 días
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Estado clínico (en una escala ordinal de 8 puntos) en el grupo NGM621 frente al grupo placebo
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29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración sérica máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: 91 días
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91 días
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Mortalidad en el día 29
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Duración del requerimiento de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 91 días
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91 días
|
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Cambio en los análisis hemolíticos (CH50 y AH50) desde el inicio
Periodo de tiempo: 91 días
|
91 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 621-CP-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio de prueba de concepto que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia del uso sistémico de NGM621 versus placebo tanto en sujetos sanos como en sujetos con infección confirmada por SARS-CoV-2.
Continuaremos evaluando si IPD se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .