En fase 1/2-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NGM621 hos friske personer, og for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten hos personer med moderat til alvorlig ARDS forårsaket av COVID-19
8. februar 2022 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, kombinert fase 1/2 enkeltdose- og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NGM621 hos friske frivillige og sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt hos forsøkspersoner med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
Denne studien er en kombinert fase 1- og fase 2-studie med IV-infusjon av NGM621 for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK hos friske frivillige (del 1), og sikkerheten, toleransen, PK og effekt hos personer med bekreftet SARS-CoV-2 infeksjon (del 2).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og et negativt uringraviditetstestresultat før dosering.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien, i minst 1 måned etter at studien er fullført, og må ikke planlegge å bli gravid i minst 1 måned etter siste studere medisindose.
- BMI 18-32 kg/m2 inkludert
- Evne til å forstå og gi informert samtykke
- Personer bekreftet med SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR og innlagt på sykehus
- Ved mekanisk støtte, mindre eller lik 2 dager på mekanisk ventilasjon eller oksygenering
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en annen undersøkelsesprotokoll for å behandle SARS-CoV-2-infeksjon
- Kjent historie med komplementmangel
- Aktiv infeksjon med, eller historie med, komplisert pneumokokk- eller Neisseria-meningittinfeksjon eller historie med uforklarlig, tilbakevendende infeksjon, i løpet av de siste 60 dagene før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 Dosenivå 1 - Aktiv
|
NGM621 vil bli administrert via IV infusjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dosenivå 1 - Placebo
|
Placebo vil bli administrert via IV infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 Dosenivå 2 - Aktiv
|
NGM621 vil bli administrert via IV infusjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dosenivå 2 - Placebo
|
Placebo vil bli administrert via IV infusjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del 2 Multi-dose nivå 1 - Aktiv
|
NGM621 vil bli administrert via IV infusjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2 Multi-dose nivå 1 - Placebo
|
Placebo vil bli administrert via IV infusjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del 2 Multi-dose nivå 2 - Aktiv
|
NGM621 vil bli administrert via IV infusjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2 Multi-dose nivå 2 - Placebo
|
Placebo vil bli administrert via IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser ved behandling - del 1
Tidsramme: 85 dager
|
TEAEs hos personer som fikk NGM621 sammenlignet med placebo
|
85 dager
|
|
Uønskede hendelser ved behandling – del 2
Tidsramme: 91 dager
|
TEAEs hos personer som fikk NGM621 sammenlignet med placebo
|
91 dager
|
|
Klinisk status på dag 15 og dag 29 - del 2
Tidsramme: 29 dager
|
Klinisk status (på en 8-punkts ordinær skala) i NGM621-gruppen versus placebogruppen
|
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 91 dager
|
91 dager
|
|
Dødelighet på dag 29
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
|
Varighet av supplerende oksygenbehov
Tidsramme: 91 dager
|
91 dager
|
|
Endring i hemolytiske analyser (CH50 og AH50) fra baseline
Tidsramme: 91 dager
|
91 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 621-CP-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dette er en proof-of-concept-studie som vurderer sikkerheten, toleransen, PK og effekten av systemisk bruk av NGM621 versus placebo hos både friske forsøkspersoner og forsøkspersoner bekreftet med SARS-CoV-2-infeksjon.
Vi vil fortsette å vurdere om IPD vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .