Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NGM621 hos raske forsøgspersoner og til at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten hos forsøgspersoner med moderat til svær ARDS forårsaget af COVID-19

8. februar 2022 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, kombineret fase 1/2 enkeltdosis- og flerdosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NGM621 hos raske frivillige og sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet hos forsøgspersoner med bekræftet SARS-CoV-2 infektion

Dette studie er et kombineret fase 1- og fase 2-studie med IV-infusion af NGM621 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK hos raske frivillige (del 1) og sikkerhed, tolerabilitet, PK og effekt hos forsøgspersoner med bekræftet SARS-CoV-2 infektion (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • NGM Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og et negativt uringraviditetstestresultat før dosering.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen i mindst 1 måned efter undersøgelsens afslutning og må ikke planlægge at blive gravid i mindst 1 måned efter hendes sidste studere medicin dosis.
  • BMI 18-32 kg/m2 inklusive
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner bekræftet med SARS-CoV-2-infektion ved PCR og indlagt
  • Hvis på mekanisk støtte, mindre eller lig med 2 dage på mekanisk ventilation eller iltning

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesprotokol til behandling af SARS-CoV-2-infektion
  • Kendt historie med komplementmangel
  • Aktiv infektion med eller historie med kompliceret pneumokok- eller Neisseria meningitis-infektion eller historie med uforklarlig, tilbagevendende infektion inden for de sidste 60 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1 Dosisniveau 1 - Aktiv
Biologisk: NGM621
NGM621 vil blive administreret via IV infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dosis niveau 1 - Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo vil blive indgivet via IV infusion
EKSPERIMENTEL: Del 1 Dosisniveau 2 - Aktiv
Biologisk: NGM621
NGM621 vil blive administreret via IV infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dosisniveau 2 - Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo vil blive indgivet via IV infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Del 2 Multi-Dosis Niveau 1 - Aktiv
Biologisk: NGM621
NGM621 vil blive administreret via IV infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2 Multi-dosis niveau 1 - Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo vil blive indgivet via IV infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Del 2 Multi-Dosis Niveau 2 - Aktiv
Biologisk: NGM621
NGM621 vil blive administreret via IV infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2 Multi-dosis niveau 2 - Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo vil blive indgivet via IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser ved behandling - del 1
Tidsramme: 85 dage
TEAE'er hos forsøgspersoner, der fik NGM621 sammenlignet med placebo
85 dage
Uønskede hændelser ved behandling - Del 2
Tidsramme: 91 dage
TEAE'er hos forsøgspersoner, der fik NGM621 sammenlignet med placebo
91 dage
Klinisk status på dag 15 og dag 29 - del 2
Tidsramme: 29 dage
Klinisk status (på en 8-punkts ordinal skala) i NGM621-gruppen versus placebogruppen
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration [Cmax]
Tidsramme: 91 dage
91 dage
Dødelighed på dag 29
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Varighed af supplerende iltbehov
Tidsramme: 91 dage
91 dage
Ændring i hæmolytiske analyser (CH50 og AH50) fra baseline
Tidsramme: 91 dage
91 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 621-CP-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er et proof-of-concept-studie, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af ​​systemisk brug af NGM621 versus placebo hos både raske forsøgspersoner og forsøgspersoner bekræftet med SARS-CoV-2-infektion. Vi vil fortsætte med at evaluere, om IPD vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med NGM621

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner