にきびに対するスピロノラクトンとドキシサイクリンの有効性比較研究 (SD-ACNE)
2026年8月24日 更新者：University of Pennsylvania
女性のにきび治療のためのスピロノラクトン対ドキシサイクリン水和物の無作為二重盲検多施設比較有効性研究
にきびは、かなりの罹患率を伴う青年および若年成人の一般的な病気です。
軽度のにきびには局所治療で十分な場合が多いですが、中等度から重度のにきびには、経口抗生物質、スピロノラクトンなどのホルモン療法、イソトレチノインなどの全身薬による治療が必要になることがよくあります.
皮脂の過剰産生は、関連する角化障害とそれに続く微生物のコロニー形成および炎症を伴う座瘡の病因の基本であり、座瘡の臨床症状をもたらす。
皮脂産生に対するホルモンの影響を考えると、スピロノラクトンや経口避妊薬などのこれらの根本的なホルモン要因に対処する治療法は、にきびのある女性にとって十分に活用されていない治療オプションであり、この患者集団における長期の経口抗生物質の使用を減らすのに役立つ可能性があります.
この試験の目的は、スピロノラクトンとドキシサイクリン水和物 (テトラサイクリン クラスの抗生物質) の有効性をニキビのある女性に対して比較評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Johnson Dermatology
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
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Sherman Oaks、California、アメリカ、92866
- Cura Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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North New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Dermatologists of Central States
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、45209
- University of Pennsylvania
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- North Texas Center for Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- CCS Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出生時に割り当てられた女性の性別
- 年齢 16～40歳
- -少なくとも10の炎症性丘疹または膿疱と定義されたにきび、および包括的ざ瘡重症度尺度で測定された少なくとも2の治験責任医師の総合評価（IGA）スコア
- 現在妊娠していない、または妊娠する予定がある
除外基準:
- 妊娠
- 心臓病
- 腎疾患
- 肝疾患
- 起立性低血圧
- アジソン病
- 高カリウム血症の病歴
- テトラサイクリン系抗生物質に対するアレルギー
- スピロノラクトンに対するアレルギー
- スピロノラクトンまたはドキシサイクリンと相互作用することが知られている薬剤、または高カリウム血症のリスクを高める可能性がある薬剤の併用。これには、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、エプレレノン、非ステロイド性抗炎症薬、およびジゴキシンが含まれます。
- 過去4週間以内に、スピロノラクトン、経口抗生物質、レーザー、光線力学療法、またはケミカルピーリングによる治療
- -過去3か月以内のイソトレチノインによる治療
- 併用経口避妊薬を含むドロスピレノンによる治療
- 過去12か月以内のセバシアレーザー治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピロノラクトン
このアームでは、参加者は研究全体でスピロノラクトン100mg /日を受け取ります。
研究の一般化可能性を最大化するために、参加者は、無作為化前の4週間に変更が加えられていない限り、現在の局所レジメンを継続することが許可されます.
研究期間中、局所レジメンを追加することはできません。
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腕の説明によるスピロノラクトンの調剤。
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アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン水和物
このアームは、参加者が研究全体でドキシサイクリンヒクレート100mg /日を受け取るアクティブな比較アームです。
研究の一般化可能性を最大化するために、参加者は、無作為化前の4週間に変更が加えられていない限り、現在の局所レジメンを継続することが許可されます.
研究期間中、局所レジメンを追加することはできません。
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腕の説明に従ってドキシサイクリン水和物を調剤します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性病変数の絶対的な変化
時間枠：16週目までのベースライン
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炎症性病変の変化の違いは、スピロノラクトンとドキシサイクリンのハイアレートにランダム化されたものとの間のカウント数
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator Global Assessment (IGA) の成功の割合 (IGA グレードのクリアまたはほぼクリア; グレード 0 または 1)
時間枠：ベースラインから 8 週目、および 16 週目
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スピロノラクトンとドキシサイクリンヒクレートに無作為に割り付けられた人の間で IGA の成功を達成するパーセンテージの差
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ベースラインから 8 週目、および 16 週目
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面皰病変の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目、および 16 週目
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スピロノラクトンとドキシサイクリン水和物に無作為に割り付けられたものの間の面皰病変の変化の違い
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ベースラインから 8 週目、および 16 週目
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ニキビ特有の生活の質の指標である Acne-QoL の変化
時間枠：第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週のベースライン
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スピロノラクトンとドキシサイクリンヒクレートに無作為に割り付けられた人々の間のAcne-QoLスコアの変化の違い。
4 つのサブスケールがあります。0 ～ 30 の自己認識。社会的役割、スコア 0 ～ 24。役割 - 感情的、スコア 0 ～ 30。およびにきびの症状、スコア 0 ～ 30。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週のベースライン
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皮膚科特有の生活の質の尺度である皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化
時間枠：第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週のベースライン
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スピロノラクトンとドキシサイクリンヒクレートに無作為化された患者間の DLQI スコアの変化の差。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週のベースライン
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患者の総合評価
時間枠：第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週のベースライン
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スピロノラクトンに無作為化された患者とドキシサイクリンヒクレートにランダム化された患者との間の患者総合評価スコアの変化の差。
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第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週のベースライン
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これらの局所薬（すなわち、局所レチノイド、過酸化ベンゾイル、および局所抗生物質）の少なくとも1つを中止したベースラインでの局所薬の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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スピロノラクトンとドキシサイクリン水和物に無作為化されたものの違い
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (実際)
2026年2月14日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R34AR074733-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- U01AR079752-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、研究完了後 1 年以内に研究チームが利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
研究終了後1年間
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。