Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitetsstudie av spironolakton kontra doxycyklin för akne (SD-ACNE)

24 augusti 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En randomiserad, dubbelblind, multicenter jämförande effektivitetsstudie av spironolakton kontra doxycyklinhyklat för behandling av akne hos kvinnor

Akne är en vanlig sjukdom hos ungdomar och unga vuxna som är förknippad med betydande sjuklighet. Medan utvärtes behandlingar ofta är tillräckliga för mild akne, kräver måttlig till svår akne ofta behandling med systemiska läkemedel som orala antibiotika, hormonella terapier som spironolakton och isotretinoin. Överproduktion av talg är grundläggande för patogenesen av akne med tillhörande störd keratinisering och efterföljande mikrobiell kolonisering och inflammation som resulterar i de kliniska manifestationerna av akne. Med tanke på hormonernas inverkan på talgproduktionen, utgör terapier som behandlar dessa underliggande hormonella faktorer såsom spironolakton och p-piller ett underutnyttjat behandlingsalternativ för kvinnor med akne och kan bidra till att minska användningen av långvariga orala antibiotika i denna patientpopulation. Syftet med denna studie är att utvärdera den jämförande effektiviteten av spironolakton kontra doxycyklinhyklat (antibiotikum av tetracyklinklass) för kvinnor med akne.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • CCS Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön tilldelas vid födseln
  • Ålder 16-40 år
  • Akne definieras som minst 10 inflammatoriska papler eller pustler och en Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på minst 2 mätt med Comprehensive Acne Severity Scale
  • Är inte gravid just nu eller planerar att bli gravid

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Hjärtsjukdom
  • Njursjukdom
  • Leversjukdom
  • Ortostatisk hypotension
  • Addisons sjukdom
  • Historia av hyperkalemi
  • Allergi mot antibiotika av tetracyklinklass
  • Allergi mot spironolakton
  • Samtidig användning av läkemedel som är kända för att interagera med spironolakton eller doxycyklin eller som kan öka risken för hyperkalemi, inklusive angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, eplerenon, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och digoxin.
  • Behandling med spironolakton, ett oralt antibiotikum, laser, fotodynamisk terapi eller kemisk peeling under de senaste 4 veckorna
  • Behandling med isotretinoin under de senaste 3 månaderna
  • Behandling med ett drospirenon innehållande kombinerat oralt preventivmedel
  • Sebacia laserbehandling under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spironolakton
I denna arm kommer deltagarna att få spironolakton 100 mg/dag under hela studien. För att maximera studiens generaliserbarhet kommer deltagarna att tillåtas fortsätta sin nuvarande topikala regim så länge som inga förändringar gjordes under de fyra veckorna före randomiseringen. Inga tillägg till deras aktuella regim får göras under studieperioden.
Läkemedel: Spironolakton
Dispensering av spironolakton enligt armbeskrivning.
Aktiv komparator: Doxycyklinhyklat
Denna arm är en aktiv komparatorarm där deltagarna kommer att få doxycyklinhyklat 100 mg/dag under hela studien. För att maximera studiens generaliserbarhet kommer deltagarna att tillåtas fortsätta sin nuvarande topikala regim så länge som inga förändringar gjordes under de fyra veckorna före randomiseringen. Inga tillägg till deras aktuella regim får göras under studieperioden.
Läkemedel: Doxycyklin Hyclate
Dispensering av doxycyklinhyklat enligt armbeskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i inflammatoriskt lesionsantal
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Skillnad i förändring i inflammatorisk lesion räknas mellan de som randomiseras till spironolakton kontra doxycyklinhyklat
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel som uppnår Investigator Global Assessment (IGA) framgång (IGA-graden klar eller nästan klar; betyg 0 eller 1)
Tidsram: Baslinje till vecka 8 och vecka 16
Skillnad i procent som uppnår IGA-framgång mellan de som randomiserats till spironolakton och doxycyklinhyklat
Baslinje till vecka 8 och vecka 16
Förändring i komedonala lesioner
Tidsram: Baslinje till vecka 8 och vecka 16
Skillnad i förändring i komedonala lesioner mellan de som randomiserats till spironolakton kontra doxycyklinhyklat
Baslinje till vecka 8 och vecka 16
Förändring i Acne-QoL, ett aknespecifikt livskvalitetsmått
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Skillnad i förändring i Acne-QoL-poäng mellan de randomiserade till spironolakton kontra doxycyklinhyklat. Det finns 4 underskalor: självuppfattning, poäng 0-30; rollsocial, gjorde 0-24; roll-emotionell, gjorde 0-30; och aknesymptom, fick 0-30. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI), ett dermatologispecifikt livskvalitetsmått
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Skillnad i förändring i DLQI-poäng mellan de randomiserade till spironolakton kontra doxycyklinhyklat. Poäng varierar från 0-30, med lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Patient global bedömning
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Skillnad i förändring i patientens globala bedömningspoäng mellan de som randomiserats till spironolakton kontra doxycyklinhyklat.
Baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Procentandel av någon utvärtes medicinering vid baslinjen som avbröt minst en av dessa utvärtes mediciner (t.ex. topikal retinoid, bensoylperoxid och topikal antibiotika)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Skillnad mellan de randomiserade till spironolakton kontra doxycyklinhyklat
Baslinje till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R34AR074733-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01AR079752-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara tillgänglig för forskarlag inom 1 år efter studiens slutförande.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera