Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsstudie av spironolakton versus doksycyklin for akne (SD-ACNE)

24. august 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

En randomisert, dobbeltblind, multisenter sammenlignende effektivitetsstudie av spironolakton versus doksycyklinhyklat for behandling av akne hos kvinner

Akne er en vanlig sykdom hos ungdom og unge voksne som er assosiert med betydelig sykelighet. Mens topiske behandlinger ofte er tilstrekkelig for mild akne, krever moderat til alvorlig akne ofte behandling med systemiske medisiner som orale antibiotika, hormonelle terapier som spironolakton og isotretinoin. Overproduksjon av talg er grunnleggende for patogenesen av akne med tilhørende forstyrret keratinisering og påfølgende mikrobiell kolonisering og betennelse som resulterer i kliniske manifestasjoner av akne. Gitt påvirkningen av hormoner på talgproduksjonen, representerer terapier som adresserer disse underliggende hormonelle faktorene som spironolakton og p-piller et underutnyttet behandlingsalternativ for kvinner med akne og kan bidra til å redusere bruken av langsiktige orale antibiotika i denne pasientpopulasjonen. Formålet med denne studien er å evaluere den komparative effektiviteten av spironolakton versus doksycyklinhyklat (tetracyklinklasseantibiotikum) for kvinner med akne.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • CCS Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn tildelt ved fødselen
  • Alder 16-40 år
  • Akne definert som minst 10 inflammatoriske papler eller pustler og en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på minst 2 målt ved Comprehensive Acne Severity Scale
  • Er ikke gravid for øyeblikket eller planlegger å bli gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Hjertesykdom
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Ortostatisk hypotensjon
  • Addisons sykdom
  • Historie med hyperkalemi
  • Allergi mot antibiotika i tetracyklinklassen
  • Allergi mot spironolakton
  • Samtidig bruk av medisiner som er kjent for å interagere med spironolakton eller doksycyklin eller som kan øke risikoen for hyperkalemi, inkludert angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere, eplerenon, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og digoksin.
  • Behandling med spironolakton, et oralt antibiotikum, laser, fotodynamisk terapi eller kjemisk peeling i løpet av de siste 4 ukene
  • Behandling med isotretinoin i løpet av de siste 3 månedene
  • Behandling med drospirenon som inneholder kombinert oral prevensjon
  • Sebacia laserbehandling i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spironolakton
I denne armen vil deltakerne motta spironolakton 100 mg/dag under hele studien. For å maksimere generaliserbarheten til studien, vil deltakerne få fortsette sitt nåværende aktuelle kur så lenge det ikke ble gjort endringer i løpet av de 4 ukene før randomisering. Ingen tillegg til deres aktuelle diett kan gjøres i løpet av studieperioden.
Legemiddel: Spironolakton
Dispensasjon av spironolakton i henhold til armbeskrivelsen.
Aktiv komparator: Doxycycline hyclate
Denne armen er en aktiv komparatorarm der deltakerne vil motta doksycyklinhyklat 100 mg/dag under hele studien. For å maksimere generaliserbarheten til studien, vil deltakerne få fortsette sitt nåværende aktuelle kur så lenge det ikke ble gjort endringer i løpet av de 4 ukene før randomisering. Ingen tillegg til deres aktuelle diett kan gjøres i løpet av studieperioden.
Legemiddel: Doxycycline Hyclate
Dispensasjon av doksycyklinhyklat i henhold til armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i inflammatorisk lesjonstall
Tidsramme: Baseline til uke 16
Forskjell i endring i inflammatorisk lesjonstall mellom de som er randomisert til spironolakton kontra doxycycline Hyclate
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel som oppnår Investigator Global Assessment (IGA)-suksess (IGA-graden klar eller nesten klar; karakter 0 eller 1)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8 og uke 16
Forskjellen i prosentandel som oppnår IGA-suksess mellom de som er randomisert til spironolakton versus doksycyklinhyklat
Grunnlinje til uke 8 og uke 16
Endring i komedonale lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8 og uke 16
Forskjellen i endring i komedonale lesjoner mellom de som er randomisert til spironolakton versus doksycyklinhyklat
Grunnlinje til uke 8 og uke 16
Endring i Acne-QoL, et aknespesifikt mål for livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Forskjell i endring i Acne-QoL-score mellom de som er randomisert til spironolakton versus doksycyklinhyklat. Det er 4 underskalaer: selvoppfatning, skårer 0-30; rolle sosial, scoret 0-24; rolle-emosjonell, scoret 0-30; og aknesymptomer, scoret 0-30. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje til uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI), et dermatologispesifikt mål for livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Forskjell i endring i DLQI-score mellom de som er randomisert til spironolakton versus doksycyklinhyklat. Poeng varierer fra 0-30, med lavere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje til uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Forskjell i endring i pasientens globale vurderingsscore mellom de som er randomisert til spironolakton versus doksycyklinhyklat.
Grunnlinje til uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Prosentandel av aktuelle medikamenter ved baseline som avbrøt minst én av disse aktuelle legemidlene (dvs. topisk retinoid, benzoylperoksid og aktuell antibiotika)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Forskjellen mellom de som er randomisert til spironolakton versus doksycyklinhyklat
Baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34AR074733-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01AR079752-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig for forskerteam innen 1 år etter at studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

1 år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere