Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности спиронолактона по сравнению с доксициклином при акне (SD-ACNE)

24 августа 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое сравнительное исследование эффективности спиронолактона по сравнению с доксициклином гиклатом для лечения акне у женщин

Акне является распространенным заболеванием подростков и молодых людей, которое связано со значительной заболеваемостью. В то время как местного лечения часто бывает достаточно для легкой формы акне, акне средней и тяжелой степени часто требует лечения системными препаратами, такими как пероральные антибиотики, гормональные препараты, такие как спиронолактон и изотретиноин. Перепроизводство кожного сала имеет основополагающее значение для патогенеза акне с ассоциированным нарушением кератинизации и последующей микробной колонизацией и воспалением, что приводит к клиническим проявлениям акне. Учитывая влияние гормонов на выработку кожного сала, методы лечения, которые воздействуют на эти основные гормональные факторы, такие как спиронолактон и оральные противозачаточные таблетки, представляют собой малоиспользуемый вариант лечения для женщин с акне и могут помочь уменьшить использование пероральных антибиотиков в течение длительного времени в этой популяции пациентов. Целью данного исследования является оценка сравнительной эффективности спиронолактона по сравнению с доксициклина гиклатом (антибиотик класса тетрациклина) у женщин с акне.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • CCS Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол, присвоенный при рождении
  • Возраст 16-40 лет
  • Акне определяется как наличие не менее 10 воспалительных папул или пустул и не менее 2 баллов по Глобальной оценке исследователя (IGA) по Комплексной шкале тяжести акне.
  • В настоящее время не беременна или планирует забеременеть

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Сердечное заболевание
  • Почечная болезнь
  • Болезнь печени
  • Ортостатическая гипотензия
  • Болезнь Эддисона
  • История гиперкалиемии
  • Аллергия на антибиотик тетрациклинового класса
  • Аллергия на спиронолактон
  • Одновременный прием лекарственных средств, о которых известно, что они взаимодействуют со спиронолактоном или доксициклином или могут повышать риск гиперкалиемии, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина, эплеренон, нестероидные противовоспалительные препараты и дигоксин.
  • Лечение спиронолактоном, пероральным антибиотиком, лазером, фотодинамической терапией или химическим пилингом в течение последних 4 недель.
  • Лечение изотретиноином в течение последних 3 месяцев
  • Лечение комбинированными пероральными контрацептивами, содержащими дроспиренон
  • Лазерное лечение себации в течение последних 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спиронолактон
В этой группе участники будут получать 100 мг спиронолактона в день на протяжении всего исследования. Чтобы максимизировать обобщаемость исследования, участникам будет разрешено продолжать их текущий местный режим, если в течение 4 недель до рандомизации не было внесено никаких изменений. Никакие дополнения к их местному режиму не могут быть сделаны в течение периода исследования.
Лекарство: Спиронолактон
Отпуск спиронолактона согласно описанию руки.
Активный компаратор: Доксициклин гиклат
Эта группа представляет собой группу активного сравнения, в которой участники будут получать доксициклина гиклат 100 мг/день на протяжении всего исследования. Чтобы максимизировать обобщаемость исследования, участникам будет разрешено продолжать их текущий местный режим, если в течение 4 недель до рандомизации не было внесено никаких изменений. Никакие дополнения к их местному режиму не могут быть сделаны в течение периода исследования.
Лекарство: Доксициклин Гиклат
Отпуск доксициклина гиклата согласно описанию руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
Разница в изменении количества воспалительных поражений между теми, кто рандомизирован до спиронолактона по сравнению с доксициклином Hyclate
Базовая линия до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент достижения успеха по Глобальной оценке исследователя (IGA) (оценка IGA чистая или почти чистая; оценка 0 или 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8 и недели 16
Разница в проценте достижения успеха IGA между теми, кто рандомизированно получал спиронолактон, по сравнению с доксициклином гиклатом
Исходный уровень до недели 8 и недели 16
Изменение комедонов
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8 и недели 16
Разница в изменении комедональных поражений между пациентами, рандомизированными для приема спиронолактона и доксициклина гиклата
Исходный уровень до недели 8 и недели 16
Изменение Acne-QoL, показателя качества жизни, специфичного для акне
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4, недели 8, недели 12 и недели 16
Разница в изменении оценки качества жизни в связи с акне между пациентами, рандомизированными в группу спиронолактона и доксициклина гиклата. Есть 4 субшкалы: самовосприятие, оценивается от 0 до 30; роль социальная, оценка 0-24; ролево-эмоциональный, набрал 0-30 баллов; и симптомы акне, оцененные 0-30. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до недели 4, недели 8, недели 12 и недели 16
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI), специфического для дерматологии показателя качества жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4, недели 8, недели 12 и недели 16
Разница в изменении показателя DLQI между теми, кто был рандомизирован в группу спиронолактона и доксициклина гиклата. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до недели 4, недели 8, недели 12 и недели 16
Глобальная оценка пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4, недели 8, недели 12 и недели 16
Разница в изменении показателей общей оценки пациентов между теми, кто был рандомизирован для получения спиронолактона, по сравнению с доксициклином гиклатом.
Исходный уровень до недели 4, недели 8, недели 12 и недели 16
Процент принимавших какое-либо местное лекарство на исходном уровне, которые прекратили по крайней мере одно из этих местных лекарств (например, местный ретиноид, бензоилпероксид и местный антибиотик)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Разница между теми, кто был рандомизирован в группу спиронолактона и доксициклина гиклата
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R34AR074733-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • U01AR079752-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен исследовательским группам в течение 1 года после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

1 год после завершения обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться