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Vergleichende Wirksamkeitsstudie von Spironolacton versus Doxycyclin bei Akne (SD-ACNE)

4. Juni 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische vergleichende Wirksamkeitsstudie von Spironolacton gegenüber Doxycyclinhyclat zur Behandlung von Akne bei Frauen

Akne ist eine häufige Erkrankung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die mit einer erheblichen Morbidität verbunden ist. Während bei leichter Akne häufig topische Behandlungen ausreichen, erfordert mittelschwere bis schwere Akne häufig eine Behandlung mit systemischen Medikamenten wie oralen Antibiotika, Hormontherapien wie Spironolacton und Isotretinoin. Talgüberproduktion ist grundlegend für die Pathogenese von Akne mit damit verbundener gestörter Keratinisierung und nachfolgender mikrobieller Besiedelung und Entzündung, was zu den klinischen Manifestationen von Akne führt. Angesichts des Einflusses von Hormonen auf die Talgproduktion stellen Therapien, die diese zugrunde liegenden hormonellen Faktoren ansprechen, wie Spironolacton und orale Kontrazeptiva, eine zu wenig genutzte Behandlungsoption für Frauen mit Akne dar und könnten dazu beitragen, den Einsatz von oralen Langzeitantibiotika in dieser Patientengruppe zu verringern. Der Zweck dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von Spironolacton gegenüber Doxycyclinhyclat (Antibiotikum der Tetracyclin-Klasse) bei Frauen mit Akne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • CCS Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Geburt zugewiesenes weibliches Geschlecht
  • Alter 16-40 Jahre alt
  • Akne ist definiert als mindestens 10 entzündliche Papeln oder Pusteln und ein Investigator's Global Assessment (IGA) Score von mindestens 2, gemessen anhand der Comprehensive Acne Severity Scale
  • Derzeit nicht schwanger oder planen, schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Herzkrankheit
  • Nierenkrankheit
  • Leber erkrankung
  • Orthostatische Hypotonie
  • Addison-Krankheit
  • Geschichte der Hyperkaliämie
  • Allergie gegen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse
  • Allergie gegen Spironolacton
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Spironolacton oder Doxycyclin interagieren oder die das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen können, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern, Eplerenon, nichtsteroidalen Antirheumatika und Digoxin.
  • Behandlung mit Spironolacton, einem oralen Antibiotikum, Laser, photodynamischer Therapie oder chemischem Peeling innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Behandlung mit Isotretinoin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit einem Drospirenon-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptivum
  • Sebacia-Laserbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spironolacton
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer während der gesamten Studie Spironolacton 100 mg/Tag. Um die Verallgemeinerbarkeit der Studie zu maximieren, dürfen die Teilnehmer ihre aktuelle topische Behandlung fortsetzen, solange in den 4 Wochen vor der Randomisierung keine Änderungen vorgenommen wurden. Während des Studienzeitraums dürfen keine Ergänzungen zu ihrem topischen Regime vorgenommen werden.
Arzneimittel: Spironolacton
Abgabe von Spironolacton gemäß Armbeschreibung.
Aktiver Komparator: Doxycyclinhyclat
Dieser Arm ist ein aktiver Vergleichsarm, in dem die Teilnehmer während der gesamten Studie Doxycyclinhyclat 100 mg/Tag erhalten. Um die Verallgemeinerbarkeit der Studie zu maximieren, dürfen die Teilnehmer ihre aktuelle topische Behandlung fortsetzen, solange in den 4 Wochen vor der Randomisierung keine Änderungen vorgenommen wurden. Während des Studienzeitraums dürfen keine Ergänzungen zu ihrem topischen Regime vorgenommen werden.
Arzneimittel: Doxycyclin Hyclat
Abgabe von Doxycyclinhyclat gemäß Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der entzündlichen Läsionenzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Unterschied in der Veränderung der entzündlichen Läsionszahl zwischen denen, die randomisiert zu Spironolacton gegenüber Doxycyclin -Hyclat randomisiert wurden
Grundlinie bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz, der den Investigator Global Assessment (IGA)-Erfolg erreicht (IGA-Grad „klar“ oder „fast heil“; Grad 0 oder 1)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 und Woche 16
Unterschied im Prozentsatz, der einen IGA-Erfolg erzielte, zwischen denen, die randomisiert Spironolacton versus Doxycyclinhyclat erhielten
Baseline bis Woche 8 und Woche 16
Veränderung der Komedonenläsionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 und Woche 16
Unterschied in der Veränderung der Komedonenläsionen zwischen denen, die randomisiert Spironolacton versus Doxycyclinhyclat erhielten
Baseline bis Woche 8 und Woche 16
Veränderung der Acne-QoL, einer aknespezifischen Lebensqualitätsmessung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Unterschied in der Veränderung des Acne-QoL-Scores zwischen denen, die randomisiert Spironolacton versus Doxycyclinhyclat erhielten. Es gibt 4 Subskalen: Selbstwahrnehmung, bewertet von 0-30; Rolle sozial, bewertet 0-24; rollen-emotional, bewertet 0-30; und Aknesymptome, erzielte 0–30. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Änderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI), ein dermatologiespezifisches Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Unterschied in der Veränderung des DLQI-Scores zwischen denen, die randomisiert Spironolacton versus Doxycyclinhyclat erhielten. Die Werte reichen von 0-30, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Unterschied in der Änderung der globalen Bewertungsergebnisse der Patienten zwischen denen, die randomisiert Spironolacton versus Doxycyclinhyclat erhielten.
Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Prozentsatz aller topischen Medikamente zu Studienbeginn, die mindestens eines dieser topischen Medikamente abgesetzt haben (d. h. topisches Retinoid, Benzoylperoxid und topisches Antibiotikum)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Unterschied zwischen denen, die zu Spironolacton randomisiert wurden, im Vergleich zu Doxycyclinhyclat
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34AR074733-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird Forschungsteams innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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