螺内酯与多西环素治疗痤疮的疗效比较研究 (SD-ACNE)
2026年8月24日 更新者：University of Pennsylvania
螺内酯与盐酸多西环素治疗女性痤疮的随机、双盲、多中心疗效比较研究
痤疮是青少年和年轻人的常见疾病，其发病率很高。
虽然局部治疗通常足以治疗轻度痤疮，但中度至重度痤疮通常需要使用全身药物治疗，例如口服抗生素、激素疗法（例如螺内酯和异维甲酸）。
皮脂过度产生是痤疮发病机制的基础，与相关的无序角化和随后的微生物定植和炎症导致痤疮的临床表现。
鉴于激素对皮脂分泌的影响，解决这些潜在激素因素的疗法（如螺内酯和口服避孕药）代表了痤疮女性未被充分利用的治疗选择，并可能有助于减少该患者群体长期口服抗生素的使用。
本试验的目的是评估螺内酯与盐酸多西环素（四环素类抗生素）治疗痤疮女性的疗效比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Johnson Dermatology
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
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Sherman Oaks、California、美国、92866
- Cura Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、美国、33165
- New Horizon Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University
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North New Hyde Park、New York、美国、11042
- Northwell Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Dermatologists of Central States
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、45209
- University of Pennsylvania
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Arlington Research Center
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Frisco、Texas、美国、75034
- North Texas Center for Clinical Research
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Houston、Texas、美国、77004
- CCS Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生时指定的女性性别
- 年龄 16-40岁
- 痤疮定义为至少 10 个炎性丘疹或脓疱，并且根据综合痤疮严重程度量表测量的研究者总体评估 (IGA) 评分至少为 2
- 目前未怀孕或计划怀孕
排除标准：
- 怀孕
- 心脏病
- 肾病
- 肝病
- 体位性低血压
- 艾迪生病
- 高血钾史
- 对四环素类抗生素过敏
- 对螺内酯过敏
- 同时使用已知与螺内酯或多西环素相互作用或可能增加高钾血症风险的药物，包括血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、依普利农、非甾体类抗炎药和地高辛。
- 在过去 4 周内接受过螺内酯、口服抗生素、激光、光动力疗法或化学换肤治疗
- 在过去 3 个月内接受过异维甲酸治疗
- 用含有复方口服避孕药的屈螺酮治疗
- 在过去 12 个月内接受 Sebacia 激光治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：螺内酯
在这支队伍中，参与者将在整个研究期间接受 100 毫克/天的螺内酯。
为了最大限度地提高研究的普遍性，只要在随机分组前的 4 周内没有做出任何改变，参与者将被允许继续他们目前的局部治疗方案。
在研究期间不得对他们的局部治疗方案进行任何添加。
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根据手臂描述分配螺内酯。
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有源比较器：盐酸多西环素
该臂是一个活性比较器臂，参与者将在整个研究过程中每天接受 100 毫克多西环素海克酸盐。
为了最大限度地提高研究的普遍性，只要在随机分组前的 4 周内没有做出任何改变，参与者将被允许继续他们目前的局部治疗方案。
在研究期间不得对他们的局部治疗方案进行任何添加。
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根据手臂描述分配多西环素海克酸盐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症病变计数的绝对变化
大体时间：基线至第16周
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随机分配到螺内酯与强力霉素的炎症病变计数变化差异
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基线至第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现调查员全球评估 (IGA) 成功的百分比（IGA 等级清晰或几乎清晰；0 级或 1 级）
大体时间：第 8 周和第 16 周的基线
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随机分配至螺内酯组与海克力多西环素组之间实现 IGA 成功的百分比差异
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第 8 周和第 16 周的基线
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粉刺病变的变化
大体时间：第 8 周和第 16 周的基线
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随机分配至螺内酯组与盐酸多西环素组之间粉刺病变变化的差异
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第 8 周和第 16 周的基线
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Acne-QoL 的变化，一种针对痤疮的生活质量测量
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周的基线
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随机分配至螺内酯组与盐酸多西环素组的痤疮 QoL 评分变化差异。
有4个分量表：自我感知，得分0-30；社会角色，得分0-24；角色-情感，得分0-30；和痤疮症状，得分为 0-30。
分数越高表明生活质量越好。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周的基线
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的变化，这是一种皮肤科特定的生活质量指标
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周的基线
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随机分配给螺内酯组和盐酸多西环素组的 DLQI 评分变化差异。
分数范围为 0-30，分数越低表示生活质量越好。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周的基线
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患者整体评估
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周的基线
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随机分配至螺内酯组与海克力多西环素组患者总体评估评分变化的差异。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周的基线
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在基线时停用至少一种局部用药（即局部维甲酸、过氧化苯甲酰和局部抗生素）的任何局部用药的百分比
大体时间：第 16 周的基线
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随机分配至螺内酯组与盐酸多西环素组的差异
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (实际的)
2026年2月14日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R34AR074733-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01AR079752-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将在研究完成后的 1 年内提供给研究团队。
IPD 共享时间框架
研究完成后 1 年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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