Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti spironolaktonu versus doxycyklinu na akné

1. listopadu 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická srovnávací studie účinnosti spironolaktonu versus doxycyklin hyklátu pro léčbu akné u žen

Akné je běžné onemocnění dospívajících a mladých dospělých, které je spojeno se značnou morbiditou. Zatímco lokální léčba je často dostatečná pro mírné akné, středně těžké až těžké akné často vyžaduje léčbu systémovými léky, jako jsou perorální antibiotika, hormonální terapie, jako je spironolakton a isotretinoin. Nadprodukce kožního mazu je zásadní pro patogenezi akné s přidruženou neuspořádanou keratinizací a následnou mikrobiální kolonizací a zánětem vedoucím ke klinickým projevům akné. Vzhledem k vlivu hormonů na produkci kožního mazu představují terapie, které se zabývají těmito základními hormonálními faktory, jako je spironolakton a perorální antikoncepční pilulky, nedostatečně využívanou možnost léčby pro ženy s akné a mohly by u této populace pacientů pomoci snížit užívání dlouhodobých perorálních antibiotik. Účelem této studie je vyhodnotit srovnávací účinnost spironolaktonu oproti doxycyklin hyklátu (antibiotikum třídy tetracyklinu) u žen s akné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Nábor
        • Johnson Dermatology
        • Kontakt:
          • Sandra Johnson, MD
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Katrina Abuabara, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Jonette Keri, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
        • Kontakt:
          • Scott Fretzin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • John Barbieri, MD, MBA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nábor
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin Kaffenberger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Teri Greiling, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 45209
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • David Margolis, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Margolis, MD, PhD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Nábor
        • North Texas Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví přidělené při narození
  • Věk 16-40 let
  • Akné definované jako alespoň 10 zánětlivých papulí nebo pustul a skóre Investigator's Global Assessment (IGA) alespoň 2, jak je měřeno pomocí komplexní škály závažnosti akné
  • V současné době nejste těhotná nebo těhotenství neplánujete

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Srdeční choroba
  • Nemoc ledvin
  • Nemoc jater
  • Ortostatická hypotenze
  • Addisonova nemoc
  • Hyperkalémie v anamnéze
  • Alergie na antibiotika třídy tetracyklinů
  • Alergie na spironolakton
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že interagují se spironolaktonem nebo doxycyklinem nebo které mohou zvýšit riziko hyperkalemie, včetně inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, blokátorů receptorů pro angiotenzin, eplerenonu, nesteroidních protizánětlivých léků a digoxinu.
  • Léčba spironolaktonem, perorálním antibiotikem, laserem, fotodynamickou terapií nebo chemickým peelingem během posledních 4 týdnů
  • Léčba isotretinoinem během posledních 3 měsíců
  • Léčba kombinovanou perorální antikoncepcí obsahující drospirenon
  • Laserové ošetření Sebacia za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spironolakton
V této větvi budou účastníci dostávat spironolakton 100 mg/den po celou dobu studie. Pro maximalizaci zobecnitelnosti studie bude účastníkům umožněno pokračovat ve svém současném topickém režimu, pokud nebyly provedeny žádné změny během 4 týdnů před randomizací. Během období studie nelze provádět žádné doplňky k jejich topickému režimu.
Lék: Spironolakton
Výdej spironolaktonu dle popisu paže.
Aktivní komparátor: Doxycyklin hyklát
Toto rameno je rameno s aktivním komparátorem, ve kterém účastníci budou dostávat doxycyklin hyklát 100 mg/den po celou dobu studie. Pro maximalizaci zobecnitelnosti studie bude účastníkům umožněno pokračovat ve svém současném topickém režimu, pokud nebyly provedeny žádné změny během 4 týdnů před randomizací. Během období studie nelze provádět žádné doplňky k jejich topickému režimu.
Lék: Doxycyklin Hyklát
Výdej doxycyklin hyklátu podle popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna zánětlivých papul a pustul
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Rozdíl ve změně zánětlivých papul a pustul mezi těmi, kteří byli randomizováni na spironolakton versus doxycyklin hyklát
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšnosti v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) (stupeň IGA jasný nebo téměř jasný; stupeň 0 nebo 1)
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 16. týdne
Rozdíl v procentech dosažení IGA úspěchu mezi těmi, kteří byli randomizováni ke spironolaktonu oproti doxycyklin hyklátu
Výchozí stav do 8. a 16. týdne
Změna komedonálních lézí
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 16. týdne
Rozdíl ve změně komedonálních lézí mezi těmi, kteří byli randomizováni na spironolakton versus doxycyklin hyklát
Výchozí stav do 8. a 16. týdne
Změna Acne-QoL, měření kvality života specifické pro akné
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16
Rozdíl ve změně skóre Acne-QoL mezi těmi, kteří byli randomizováni na spironolakton oproti doxycyklin hyklátu. Existují 4 subškály: vnímání sebe sama, skóre 0-30; sociální role, skóre 0-24; role-emocionální, skóre 0-30; a symptomy akné, skóre 0-30. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16
Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI), dermatologicky specifické měřítko kvality života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16
Rozdíl ve změně skóre DLQI mezi těmi, kteří byli randomizováni ke spironolaktonu oproti doxycyklin hyklátu. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16
Rozdíl ve změně skóre celkového hodnocení pacientů mezi pacienty randomizovanými na spironolakton versus doxycyklin hyklát.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16
Procento jakékoli topické medikace na začátku léčby, která přerušila alespoň jednu z těchto lokálních medikací (tj. lokální retinoid, benzoylperoxid a topické antibiotikum)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Rozdíl mezi těmi, kteří byli randomizováni na spironolakton versus doxycyklin hyklát
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34AR074733-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici výzkumným týmům do 1 roku po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit