Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktonin ja doksisykliinin vertaileva tehokkuustutkimus aknen hoidossa (SD-ACNE)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus spironolaktonin ja doksisykliinihyklaatin tehokkuudesta naisten aknen hoidossa

Akne on yleinen nuorten ja nuorten aikuisten sairaus, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta. Vaikka paikalliset hoidot ovat usein riittäviä lievään akneen, kohtalainen tai vaikea akne vaatii usein hoitoa systeemisillä lääkkeillä, kuten oraalisilla antibiooteilla, hormonaalisilla hoidoilla, kuten spironolaktonilla ja isotretinoiinilla. Talin liikatuotanto on perustavanlaatuinen aknen patogeneesille, johon liittyy häiriötön keratinisaatio ja sitä seuraava mikrobien kolonisaatio ja tulehdus, joka johtaa aknen kliinisiin ilmenemismuotoihin. Kun otetaan huomioon hormonien vaikutus talintuotantoon, näihin taustalla oleviin hormonaalisiin tekijöihin puuttuvat terapiat, kuten spironolaktoni ja ehkäisypillerit, ovat vajaakäytössä oleva hoitovaihtoehto aknen naisille, ja ne voivat auttaa vähentämään pitkäaikaisten suun kautta otettavien antibioottien käyttöä tässä potilasryhmässä. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida spironolaktonin ja doksisykliinihyklaatin (tetrasykliiniluokan antibiootti) tehokkuutta aknen naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • CCS Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisen sukupuoli määrätty syntymän yhteydessä
  • Ikä 16-40 vuotta
  • Akne määritellään vähintään 10 tulehdukselliseksi näppyläksi tai märkärakkulaksi ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteeksi vähintään 2 mitattuna kattavalla aknen vakavuusasteikolla
  • Ei tällä hetkellä raskaana tai suunnittele raskautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Sydänsairaus
  • Munuaissairaus
  • Maksasairaus
  • Ortostaattinen hypotensio
  • Addisonin tauti
  • Hyperkalemian historia
  • Allergia tetrasykliiniluokan antibiootille
  • Allergia spironolaktonille
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa spironolaktonin tai doksisykliinin kanssa tai jotka voivat lisätä hyperkalemian riskiä, ​​mukaan lukien angiotensiinikonvertaasin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, eplerenoni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja digoksiini.
  • Hoito spironolaktonilla, suun kautta otettavalla antibiootilla, laserilla, fotodynaamisella hoidolla tai kemiallisella kuorinnalla viimeisen 4 viikon aikana
  • Isotretinoiinihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hoito drospirenonia sisältävällä yhdistelmäehkäisyvalmisteella
  • Sebacia-laserhoito viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spironolaktoni
Tässä haarassa osallistujat saavat spironolaktonia 100 mg/vrk koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen yleistettävyyden maksimoimiseksi osallistujat saavat jatkaa nykyistä paikallista hoito-ohjelmaa niin kauan kuin muutoksia ei ole tehty satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana. Niiden paikalliseen hoitoon ei saa tehdä lisäyksiä tutkimusjakson aikana.
Lääke: Spironolaktoni
Spironolaktonin annostelu käsivarren kuvauksen mukaan.
Active Comparator: Doksisykliinihyklaatti
Tämä haara on aktiivinen vertailuryhmä, jossa osallistujat saavat doksisykliinihyklaattia 100 mg/vrk koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen yleistettävyyden maksimoimiseksi osallistujat saavat jatkaa nykyistä paikallista hoito-ohjelmaa niin kauan kuin muutoksia ei ole tehty satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana. Niiden paikalliseen hoitoon ei saa tehdä lisäyksiä tutkimusjakson aikana.
Lääke: Doksisykliinihyklaatti
Doksisykliinihyklaatin annostelu käsivarren kuvauksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisen vaurion määrän absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
Ero tulehduksellisessa vauriomäärässä, joka on satunnaistettu spironolaktoniin verrattuna doksisykliinihyklaattiin
Perustaso viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) menestymisen prosenttiosuus (IGA-luokka selkeä tai melkein selvä; arvosana 0 tai 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 ja viikolle 16
Ero IGA-menestyksen prosenttiosuudessa spironolaktoniin satunnaistettujen ja doksisykliinihyklaatin välillä
Lähtötilanne viikolle 8 ja viikolle 16
Muutos komedonaalisissa vaurioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 ja viikolle 16
Ero muutoksissa komedonaalisissa leesioissa spironolaktoniin satunnaistettujen ja doksisykliinihyklaatin välillä
Lähtötilanne viikolle 8 ja viikolle 16
Acne-QoL:n muutos, aknekohtainen elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12 ja 16
Ero akne-QoL-pisteiden muutoksissa spironolaktoniin satunnaistettujen ja doksisykliinihyklaatin välillä. On 4 alaasteikkoa: itsetunto, arvosanat 0-30; sosiaalinen rooli, pisteet 0-24; rooli-emotionaalinen, arvosanat 0-30; ja aknen oireet, pisteet 0-30. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12 ja 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -muutos, ihotautikohtainen elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12 ja 16
Ero DLQI-pisteiden muutoksissa spironolaktoniin satunnaistettujen ja doksisykliinihyklaatin välillä. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja pienemmät pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12 ja 16
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12 ja 16
Ero potilaan kokonaisarviointipisteiden muutoksissa spironolaktoniin satunnaistettujen ja doksisykliinihyklaatin välillä.
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12 ja 16
Prosenttiosuus kaikista paikallisista lääkkeistä lähtötilanteessa, joka lopetti vähintään yhden näistä paikallisista lääkkeistä (eli paikallisen retinoidin, bentsoyyliperoksidin ja paikallisen antibiootin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Ero spironolaktoniin satunnaistettujen ja doksisykliinihyklaatin välillä
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R34AR074733-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01AR079752-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on tutkimusryhmien saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa