Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spironolakton és a doxiciklin összehasonlító hatékonysági vizsgálata akne kezelésére (SD-ACNE)

2026. augusztus 24. frissítette: University of Pennsylvania

A spironolakton és a doxiciklin-hiklát véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, összehasonlító hatékonysági vizsgálata a nők akne kezelésében

Az akne a serdülők és fiatal felnőttek gyakori betegsége, amely jelentős megbetegedéssel jár. Míg a helyi kezelések gyakran elegendőek az enyhe akne esetén, a közepesen súlyos vagy súlyos akne gyakran szisztémás gyógyszeres kezelést igényel, például orális antibiotikumokat, hormonterápiákat, például spironolaktont és izotretinoint. A faggyú túltermelése alapvető fontosságú az akne patogenezisében, amihez társul a keratinizáció zavara, és az ezt követő mikrobiális kolonizáció és gyulladás, ami az akne klinikai megnyilvánulásait eredményezi. Tekintettel a hormonoknak a faggyútermelésre gyakorolt ​​hatására, az ezekkel a mögöttes hormonális tényezőkkel foglalkozó terápiák, mint például a spironolakton és az orális fogamzásgátló tabletták, kevéssé kihasznált kezelési lehetőséget jelentenek az aknés nők számára, és segíthetnek csökkenteni a hosszú távú orális antibiotikumok használatát ebben a betegpopulációban. Ennek a vizsgálatnak a célja a spironolakton és a doxiciklin-hiklát (tetraciklin osztályú antibiotikum) összehasonlító hatékonyságának értékelése aknés nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • CCS Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéskor beosztott női nem
  • Életkor 16-40 év
  • Az akne legalább 10 gyulladásos papula vagy pustula, és az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma legalább 2, az Átfogó Akne Súlyossági Skála szerint.
  • Jelenleg nem terhes, vagy nem tervezi terhességet

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szívbetegség
  • Vesebetegség
  • Májbetegség
  • Ortosztatikus hipotenzió
  • Addison-kór
  • Hiperkalémia anamnézisében
  • Allergia a tetraciklin osztályú antibiotikumokra
  • Allergia a spironolaktonra
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek spironolaktonnal vagy doxiciklinnel, vagy amelyek növelhetik a hiperkalémia kockázatát, beleértve az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat, az angiotenzinreceptor-blokkolókat, az eplerenont, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket és a digoxint.
  • Kezelés spironolaktonnal, orális antibiotikummal, lézerrel, fotodinamikus terápiával vagy kémiai hámlasztással az elmúlt 4 hétben
  • Izotretinoin kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Kezelés drospirenont tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlóval
  • Sebacia lézeres kezelés az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spironolakton
Ebben a karban a résztvevők 100 mg/nap spironolaktont kapnak a vizsgálat teljes ideje alatt. A vizsgálat általánosíthatóságának maximalizálása érdekében a résztvevők folytathatják a jelenlegi helyi kezelési rendet, amíg nem történt változás a randomizálást megelőző 4 hétben. A vizsgálati időszak alatt a helyi kezelési rendet nem lehet kiegészíteni.
Drog: Spironolakton
Spironolakton adagolása a kar leírása szerint.
Aktív összehasonlító: Doxiciklin-hiklát
Ez a kar egy aktív összehasonlító kar, amelyben a résztvevők 100 mg/nap doxiciklin-hiklátot kapnak a vizsgálat teljes ideje alatt. A vizsgálat általánosíthatóságának maximalizálása érdekében a résztvevők folytathatják a jelenlegi helyi kezelési rendet, amíg nem történt változás a randomizálást megelőző 4 hétben. A vizsgálati időszak alatt a helyi kezelési rendet nem lehet kiegészíteni.
Drog: Doxiciklin-hiklát
Doxiciklin-hiklát adagolása a kar leírása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos lézió számának abszolút változása
Időkeret: A kiindulási érték a 16. hétig
A gyulladásos lézió számának változásának különbsége a spironolaktonra randomizáltak között, szemben a doxi -ciklin hylate -vel
A kiindulási érték a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Investigator Global Assessment (IGA) sikerének százalékos aránya (IGA fokozat tiszta vagy majdnem tiszta; 0 vagy 1 fokozat)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig és a 16. hétig
Különbség az IGA siker elérésének százalékos arányában a spironolaktonra randomizáltak és a doxiciklin-hiklát között
Kiindulási helyzet a 8. hétig és a 16. hétig
Változás a komedonális elváltozásokban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig és a 16. hétig
Különbség a komedonális elváltozások változásában a spironolaktonra randomizáltak és a doxiciklin-hiklát között
Kiindulási helyzet a 8. hétig és a 16. hétig
Az Acne-QoL változása, egy akne-specifikus életminőség-mérő
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig
Az Acne-QoL pontszám változásának különbsége a spironolaktonra randomizáltak és a doxiciklin-hiklát között. 4 alskálája van: önészlelés, 0-30 pontozással; társadalmi szerep, 0-24 pontozás; szerep-érzelmi, pontozott 0-30; és akne tünetei, 0-30 pont. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig
Változás a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI), egy bőrgyógyászat-specifikus életminőség-mérő
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig
A DLQI pontszám változásának különbsége a spironolaktonra randomizáltak és a doxiciklin-hiklát között. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig
Beteg átfogó értékelése
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig
Különbség a betegek globális értékelési pontszámainak változásában a spironolaktonra randomizáltak és a doxiciklin-hiklát között.
Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig
Bármely helyi gyógyszer szedésének százalékos aránya a kiinduláskor, akik abbahagyták legalább egy ilyen helyi gyógyszer szedését (azaz a helyileg alkalmazott retinoid, benzoil-peroxid és helyi antibiotikum)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Különbség a spironolaktonra randomizáltak és a doxiciklin-hiklát között
Alaphelyzet a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34AR074733-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01AR079752-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD a kutatás befejezését követő 1 éven belül elérhető lesz a kutatócsoportok számára.

IPD megosztási időkeret

1 évvel a tanulmányok befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel