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Estudo comparativo da eficácia da espironolactona versus doxiciclina para acne (SD-ACNE)

24 de agosto de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo de eficácia comparativa randomizado, duplo-cego e multicêntrico de espironolactona versus hiclato de doxiciclina para o tratamento de acne em mulheres

Acne é uma doença comum de adolescentes e adultos jovens que está associada a morbidade substancial. Embora os tratamentos tópicos geralmente sejam suficientes para a acne leve, a acne moderada a grave geralmente requer tratamento com medicamentos sistêmicos, como antibióticos orais, terapias hormonais como espironolactona e isotretinoína. A superprodução de sebo é fundamental para a patogênese da acne com queratinização desordenada associada e subsequente colonização microbiana e inflamação, resultando nas manifestações clínicas da acne. Dada a influência dos hormônios na produção de sebo, as terapias que abordam esses fatores hormonais subjacentes, como espironolactona e pílulas anticoncepcionais orais, representam uma opção de tratamento subutilizada para mulheres com acne e podem ajudar a diminuir o uso de antibióticos orais de longo prazo nessa população de pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia comparativa da espironolactona versus hiclato de doxiciclina (antibiótico da classe das tetraciclinas) para mulheres com acne.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • CCS Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo feminino atribuído no nascimento
  • Idade 16-40 anos
  • Acne definida como pelo menos 10 pápulas ou pústulas inflamatórias e uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de pelo menos 2, conforme medido pela Escala Abrangente de Gravidade da Acne
  • Não está grávida atualmente ou planeja engravidar

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença cardíaca
  • Doença renal
  • Doença hepática
  • Hipotensão ortostática
  • doença de Addison
  • História de hipercalemia
  • Alergia a antibióticos da classe das tetraciclinas
  • Alergia a espironolactona
  • Uso concomitante de medicamentos conhecidos por interagir com espironolactona ou doxiciclina ou que podem aumentar o risco de hipercalemia, incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores de angiotensina, eplerenona, anti-inflamatórios não esteróides e digoxina.
  • Tratamento com espironolactona, antibiótico oral, laser, terapia fotodinâmica ou peeling químico nas últimas 4 semanas
  • Tratamento com isotretinoína nos últimos 3 meses
  • Tratamento com drospirenona contendo contraceptivo oral combinado
  • Tratamento a laser Sebacia nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espironolactona
Neste braço, os participantes receberão espironolactona 100 mg/dia durante todo o estudo. Para maximizar a generalização do estudo, os participantes poderão continuar seu regime tópico atual, desde que nenhuma alteração tenha sido feita nas 4 semanas anteriores à randomização. Nenhuma adição ao seu regime tópico pode ser feita durante o período do estudo.
Medicamento: Espironolactona
Dispensação de espironolactona de acordo com a descrição do braço.
Comparador Ativo: Hiclato de doxiciclina
Este braço é um braço comparador ativo no qual os participantes receberão hiclato de doxiciclina 100 mg/dia durante todo o estudo. Para maximizar a generalização do estudo, os participantes poderão continuar seu regime tópico atual, desde que nenhuma alteração tenha sido feita nas 4 semanas anteriores à randomização. Nenhuma adição ao seu regime tópico pode ser feita durante o período do estudo.
Medicamento: Hiclato de Doxiciclina
Dispensação de hiclato de doxiciclina de acordo com a descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base para a semana 16
Diferença na mudança na contagem de lesões inflamatórias entre aqueles randomizados para espironolactona versus doxiciclina hyclate
Linha de base para a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sucesso na Avaliação Global do Investigador (IGA) (nota IGA de claro ou quase claro; nota 0 ou 1)
Prazo: Linha de base para a semana 8 e semana 16
Diferença na porcentagem de sucesso de IGA entre aqueles randomizados para espironolactona versus hiclato de doxiciclina
Linha de base para a semana 8 e semana 16
Alterações nas lesões comedônicas
Prazo: Linha de base para a semana 8 e semana 16
Diferença na mudança nas lesões comedônicas entre aqueles randomizados para espironolactona versus hiclato de doxiciclina
Linha de base para a semana 8 e semana 16
Mudança no Acne-QoL, uma medida de qualidade de vida específica para acne
Prazo: Linha de base para a Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Diferença na mudança no escore Acne-QoL entre aqueles randomizados para espironolactona versus hiclato de doxiciclina. Existem 4 subescalas: autopercepção, pontuada de 0 a 30; papel social, pontuado 0-24; papel emocional, pontuado 0-30; e sintomas de acne, com pontuação de 0-30. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base para a Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Mudança no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI), uma medida de qualidade de vida específica para dermatologia
Prazo: Linha de base para a Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Diferença na mudança na pontuação DLQI entre aqueles randomizados para espironolactona versus hiclato de doxiciclina. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base para a Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Avaliação global do paciente
Prazo: Linha de base para a Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Diferença na mudança nas pontuações de avaliação global do paciente entre aqueles randomizados para espironolactona versus hiclato de doxiciclina.
Linha de base para a Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Porcentagem de qualquer medicação tópica no início do estudo que descontinuou pelo menos uma dessas medicações tópicas (ou seja, retinóide tópico, peróxido de benzoíla e antibiótico tópico)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Diferença entre aqueles randomizados para espironolactona versus hiclato de doxiciclina
Linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34AR074733-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01AR079752-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível para equipes de pesquisa dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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