Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteitsstudie van spironolacton versus doxycycline voor acne (SD-ACNE)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter vergelijkende effectiviteitsstudie van spironolacton versus doxycyclinehyclaat voor de behandeling van acne bij vrouwen

Acne is een veel voorkomende ziekte bij adolescenten en jonge volwassenen die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit. Hoewel lokale behandelingen vaak voldoende zijn voor milde acne, vereist matige tot ernstige acne vaak behandeling met systemische medicijnen zoals orale antibiotica, hormonale therapieën zoals spironolacton en isotretinoïne. Overproductie van talg is fundamenteel voor de pathogenese van acne met de bijbehorende ongeordende keratinisatie en daaropvolgende microbiële kolonisatie en ontsteking, resulterend in de klinische manifestaties van acne. Gezien de invloed van hormonen op de talgproductie, vormen therapieën die deze onderliggende hormonale factoren aanpakken, zoals spironolacton en orale anticonceptiepillen, een onderbenutte behandelingsoptie voor vrouwen met acne en kunnen ze het gebruik van langdurige orale antibiotica bij deze patiëntenpopulatie helpen verminderen. Het doel van deze proef is om de vergelijkende effectiviteit van spironolacton versus doxycyclinehyclaat (antibioticum van de tetracyclineklasse) voor vrouwen met acne te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • CCS Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht toegewezen bij de geboorte
  • Leeftijd 16-40 jaar oud
  • Acne gedefinieerd als ten minste 10 inflammatoire papels of puisten en een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van ten minste 2 zoals gemeten door de Comprehensive Acne Severity Scale
  • Momenteel niet zwanger of van plan zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Hartziekte
  • Nierziekte
  • Leverziekte
  • Orthostatische hypotensie
  • de ziekte van Addison
  • Geschiedenis van hyperkaliëmie
  • Allergie voor tetracycline-klasse antibioticum
  • Allergie voor spironolacton
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met spironolacton of doxycycline of die het risico op hyperkaliëmie kunnen verhogen, waaronder angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers, eplerenon, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en digoxine.
  • Behandeling met spironolacton, een oraal antibioticum, laser, fotodynamische therapie of chemische peeling in de afgelopen 4 weken
  • Behandeling met isotretinoïne in de afgelopen 3 maanden
  • Behandeling met een drospirenonbevattend gecombineerd oraal anticonceptivum
  • Sebacia laserbehandeling in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spironolacton
In deze arm krijgen de deelnemers spironolacton 100 mg/dag gedurende de hele studie. Om de generaliseerbaarheid van het onderzoek te maximaliseren, mogen de deelnemers hun huidige topicale regime voortzetten zolang er geen wijzigingen zijn aangebracht in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Tijdens de onderzoeksperiode mogen er geen toevoegingen aan hun actuele regime worden gedaan.
Geneesmiddel: Spironolacton
Afgifte van spironolacton volgens de armbeschrijving.
Actieve vergelijker: Doxycycline hyclaat
Deze arm is een actieve vergelijkingsarm waarin de deelnemers doxycyclinehyclaat 100 mg/dag gedurende de hele studie zullen krijgen. Om de generaliseerbaarheid van het onderzoek te maximaliseren, mogen de deelnemers hun huidige topicale regime voortzetten zolang er geen wijzigingen zijn aangebracht in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Tijdens de onderzoeksperiode mogen er geen toevoegingen aan hun actuele regime worden gedaan.
Geneesmiddel: Doxycycline Hyclaat
Dosering van doxycyclinehyclaat volgens de armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
Verschil in verandering in het aantal inflammatoire laesies tussen degenen die gerandomiseerd zijn naar spironolacton versus doxycycline hycline
Basislijn naar week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behaalde Investigator Global Assessment (IGA) Succes (IGA-graad van duidelijk of bijna duidelijk; cijfer 0 of 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 en week 16
Verschil in percentage dat IGA-succes behaalde tussen degenen die gerandomiseerd waren naar spironolacton versus doxycyclinehyclaat
Basislijn tot week 8 en week 16
Verandering in comedonale laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 en week 16
Verschil in verandering in comedonale laesies tussen die gerandomiseerd naar spironolacton versus doxycyclinehyclaat
Basislijn tot week 8 en week 16
Verandering in Acne-QoL, een acne-specifieke maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 8, week 12 en week 16
Verschil in verandering in Acne-QoL-score tussen degenen die gerandomiseerd zijn naar spironolacton versus doxycyclinehyclaat. Er zijn 4 subschalen: zelfperceptie, gescoord 0-30; sociale rol, scoorde 0-24; rolemotioneel, scoorde 0-30; en acnesymptomen, scoorde 0-30. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 4, week 8, week 12 en week 16
Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI), een dermatologiespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 8, week 12 en week 16
Verschil in verandering in DLQI-score tussen gerandomiseerd naar spironolacton versus doxycyclinehyclaat. Scores variëren van 0-30, waarbij lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 4, week 8, week 12 en week 16
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 8, week 12 en week 16
Verschil in verandering in globale beoordelingsscores van patiënten tussen gerandomiseerd naar spironolacton versus doxycyclinehyclaat.
Basislijn tot week 4, week 8, week 12 en week 16
Percentage lokale medicatie bij baseline dat stopte met ten minste één van deze lokale medicatie (d.w.z. lokale retinoïde, benzoylperoxide en lokale antibiotica)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Verschil tussen gerandomiseerd naar spironolacton versus doxycyclinehyclaat
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R34AR074733-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01AR079752-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal binnen 1 jaar na voltooiing van de studie beschikbaar zijn voor onderzoeksteams.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na afronding van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren