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Étude d'efficacité comparative de la spironolactone par rapport à la doxycycline pour l'acné (SD-ACNE)

24 août 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude d'efficacité comparative randomisée, en double aveugle et multicentrique de la spironolactone par rapport à l'hyclate de doxycycline pour le traitement de l'acné chez les femmes

L'acné est une maladie courante des adolescents et des jeunes adultes qui est associée à une morbidité importante. Alors que les traitements topiques sont souvent suffisants pour l'acné légère, l'acné modérée à sévère nécessite souvent un traitement avec des médicaments systémiques tels que des antibiotiques oraux, des thérapies hormonales telles que la spironolactone et l'isotrétinoïne. La surproduction de sébum est fondamentale pour la pathogenèse de l'acné avec une kératinisation désordonnée associée et une colonisation microbienne et une inflammation subséquentes entraînant les manifestations cliniques de l'acné. Compte tenu de l'influence des hormones sur la production de sébum, les thérapies qui traitent ces facteurs hormonaux sous-jacents tels que la spironolactone et les pilules contraceptives orales représentent une option de traitement sous-utilisée pour les femmes souffrant d'acné et pourraient aider à réduire l'utilisation d'antibiotiques oraux à long terme dans cette population de patientes. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité comparative de la spironolactone par rapport à l'hyclate de doxycycline (antibiotique de la classe des tétracyclines) chez les femmes souffrant d'acné.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • CCS Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin attribué à la naissance
  • Âge 16-40 ans
  • Acné définie comme au moins 10 papules ou pustules inflammatoires et un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) d'au moins 2 tel que mesuré par l'échelle de gravité de l'acné complète
  • Pas actuellement enceinte ou prévoyant de devenir enceinte

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Cardiopathie
  • Maladie rénale
  • Maladie du foie
  • Hypotension orthostatique
  • La maladie d'Addison
  • Antécédents d'hyperkaliémie
  • Allergie aux antibiotiques de la classe des tétracyclines
  • Allergie à la spironolactone
  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour interagir avec la spironolactone ou la doxycycline ou susceptibles d'augmenter le risque d'hyperkaliémie, notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, l'éplérénone, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et la digoxine.
  • Traitement avec de la spironolactone, un antibiotique oral, un laser, une thérapie photodynamique ou un peeling chimique au cours des 4 dernières semaines
  • Traitement par isotrétinoïne au cours des 3 derniers mois
  • Traitement par un contraceptif oral combiné contenant de la drospirénone
  • Traitement au laser Sebacia au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spironolactone
Dans ce bras, les participants recevront de la spironolactone 100 mg/jour pendant toute la durée de l'étude. Afin de maximiser la généralisabilité de l'étude, les participants seront autorisés à poursuivre leur régime topique actuel tant qu'aucun changement n'a été apporté au cours des 4 semaines précédant la randomisation. Aucun ajout à leur régime topique ne peut être fait pendant la période d'étude.
Médicament: Spironolactone
Distribution de spironolactone selon la description du bras.
Comparateur actif: Hyclate de doxycycline
Ce bras est un bras de comparaison actif dans lequel les participants recevront de l'hyclate de doxycycline 100 mg/jour pendant toute la durée de l'étude. Afin de maximiser la généralisabilité de l'étude, les participants seront autorisés à poursuivre leur régime topique actuel tant qu'aucun changement n'a été apporté au cours des 4 semaines précédant la randomisation. Aucun ajout à leur régime topique ne peut être fait pendant la période d'étude.
Médicament: Hyclate de doxycycline
Distribution d'hyclate de doxycycline selon la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Base de base à la semaine 16
Différence de changement dans le nombre de lésions inflammatoires entre celles randomisées en spironolactone par rapport à l'hyclate de doxycycline
Base de base à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réussite de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (grade IGA clair ou presque clair ; grade 0 ou 1)
Délai: Du départ à la semaine 8 et à la semaine 16
Différence dans le pourcentage de réussite de l'IGA entre ceux randomisés pour la spironolactone par rapport à l'hyclate de doxycycline
Du départ à la semaine 8 et à la semaine 16
Modification des lésions comédoniennes
Délai: Du départ à la semaine 8 et à la semaine 16
Différence de changement dans les lésions comédoniennes entre ceux randomisés pour la spironolactone versus l'hyclate de doxycycline
Du départ à la semaine 8 et à la semaine 16
Changement dans Acne-QoL, une mesure de la qualité de vie spécifique à l'acné
Délai: Du départ à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16
Différence de changement du score Acne-QoL entre ceux randomisés pour la spironolactone par rapport à l'hyclate de doxycycline. Il existe 4 sous-échelles : la perception de soi, notée de 0 à 30 ; rôle social, noté 0-24 ; rôle-émotionnel, noté 0-30 ; et les symptômes de l'acné, notés de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Du départ à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI), une mesure de la qualité de vie spécifique à la dermatologie
Délai: Du départ à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16
Différence de changement du score DLQI entre ceux randomisés pour la spironolactone versus l'hyclate de doxycycline. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Du départ à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16
Évaluation globale du patient
Délai: Du départ à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16
Différence de changement dans les scores d'évaluation globale des patients entre ceux randomisés pour la spironolactone par rapport à l'hyclate de doxycycline.
Du départ à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16
Pourcentage sur tout médicament topique au départ qui a arrêté au moins un de ces médicaments topiques (c'est-à-dire rétinoïde topique, peroxyde de benzoyle et antibiotique topique)
Délai: Du départ à la semaine 16
Différence entre ceux randomisés pour la spironolactone versus l'hyclate de doxycycline
Du départ à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34AR074733-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01AR079752-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera disponible pour les équipes de recherche dans l'année suivant la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

1 an après la fin des études

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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