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Estudio de efectividad comparativa de espironolactona frente a doxiciclina para el acné (SD-ACNE)

24 de agosto de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y comparativo de la eficacia de la espironolactona frente al hiclato de doxiciclina para el tratamiento del acné en mujeres

El acné es una enfermedad común de los adolescentes y adultos jóvenes que se asocia con una morbilidad sustancial. Si bien los tratamientos tópicos suelen ser suficientes para el acné leve, el acné de moderado a severo a menudo requiere tratamiento con medicamentos sistémicos, como antibióticos orales, terapias hormonales como la espironolactona y la isotretinoína. La sobreproducción de sebo es fundamental para la patogénesis del acné con la queratinización desordenada asociada y la posterior colonización microbiana e inflamación que dan como resultado las manifestaciones clínicas del acné. Dada la influencia de las hormonas en la producción de sebo, las terapias que abordan estos factores hormonales subyacentes, como la espironolactona y las píldoras anticonceptivas orales, representan una opción de tratamiento infrautilizada para las mujeres con acné y podrían ayudar a disminuir el uso de antibióticos orales a largo plazo en esta población de pacientes. El propósito de este ensayo es evaluar la efectividad comparativa de la espironolactona versus el hiclato de doxiciclina (antibiótico de la clase de las tetraciclinas) para mujeres con acné.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • CCS Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo femenino asignado al nacer
  • Edad 16-40 años
  • Acné definido como al menos 10 pápulas o pústulas inflamatorias y una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de al menos 2 según lo medido por la Escala integral de gravedad del acné
  • No está embarazada actualmente o planea quedar embarazada

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedad del corazón
  • Enfermedad renal
  • Enfermedad del higado
  • Hipotensión ortostática
  • la enfermedad de Addison
  • Historia de hiperpotasemia
  • Alergia a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas
  • Alergia a la espironolactona
  • El uso concomitante de medicamentos que se sabe que interactúan con la espironolactona o la doxiciclina o que pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los bloqueadores de los receptores de angiotensina, la eplerenona, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y la digoxina.
  • Tratamiento con espironolactona, un antibiótico oral, láser, terapia fotodinámica o exfoliación química en las últimas 4 semanas
  • Tratamiento con isotretinoína en los últimos 3 meses
  • Tratamiento con un anticonceptivo oral combinado que contiene drospirenona
  • Tratamiento con láser Sebacia en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espironolactona
En este brazo, los participantes recibirán espironolactona 100 mg/día durante todo el estudio. Para maximizar la generalización del estudio, los participantes podrán continuar con su régimen tópico actual siempre que no se hayan realizado cambios en las 4 semanas anteriores a la aleatorización. No se pueden hacer adiciones a su régimen tópico durante el período de estudio.
Droga: Espironolactona
Dosificación de espironolactona según descripción del brazo.
Comparador activo: Hiclato de doxiciclina
Este brazo es un brazo de comparación activa en el que los participantes recibirán hiclato de doxiciclina 100 mg/día durante todo el estudio. Para maximizar la generalización del estudio, los participantes podrán continuar con su régimen tópico actual siempre que no se hayan realizado cambios en las 4 semanas anteriores a la aleatorización. No se pueden hacer adiciones a su régimen tópico durante el período de estudio.
Droga: Hiclato de doxiciclina
Dispensación de hiclato de doxiciclina según descripción del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Diferencia en el cambio en el recuento de lesiones inflamatorias entre aquellos aleatorizados a espironolactona versus hílate de doxiciclina
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje que logró el éxito de la Evaluación global del investigador (IGA) (grado IGA de claro o casi claro; grado 0 o 1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 y la semana 16
Diferencia en el porcentaje que logró el éxito de IGA entre los asignados al azar a espironolactona versus hiclato de doxiciclina
Línea de base hasta la semana 8 y la semana 16
Cambio en las lesiones comedonales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 y la semana 16
Diferencia en el cambio de las lesiones comedónicas entre los asignados al azar a espironolactona versus hiclato de doxiciclina
Línea de base hasta la semana 8 y la semana 16
Cambio en Acne-QoL, una medida de calidad de vida específica del acné
Periodo de tiempo: Línea de base a la Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Diferencia en el cambio en la puntuación Acne-QoL entre los asignados al azar a espironolactona versus hiclato de doxiciclina. Hay 4 subescalas: autopercepción, puntuada de 0 a 30; rol social, puntuado 0-24; rol-emocional, puntuado 0-30; y síntomas de acné, puntuados de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base a la Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Cambio en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI), una medida de calidad de vida específica de la dermatología
Periodo de tiempo: Línea de base a la Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Diferencia en el cambio en la puntuación DLQI entre los asignados al azar a espironolactona versus hiclato de doxiciclina. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base a la Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a la Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Diferencia en el cambio en las puntuaciones de evaluación global de los pacientes entre los asignados al azar a espironolactona versus hiclato de doxiciclina.
Línea de base a la Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Porcentaje con cualquier medicación tópica al inicio que interrumpió al menos una de estas medicaciones tópicas (es decir, retinoides tópicos, peróxido de benzoílo y antibióticos tópicos)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Diferencia entre los asignados al azar a espironolactona versus hiclato de doxiciclina
Línea de base a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R34AR074733-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01AR079752-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible para los equipos de investigación dentro de 1 año después de la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la finalización del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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