Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności spironolaktonu w porównaniu z doksycykliną na trądzik (SD-ACNE)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównawcze skuteczności spironolaktonu i hyklanu doksycykliny w leczeniu trądziku u kobiet

Trądzik jest częstą chorobą młodzieży i młodych dorosłych, która wiąże się ze znaczną zachorowalnością. Podczas gdy leczenie miejscowe jest często wystarczające w przypadku łagodnego trądziku, trądzik o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego często wymaga leczenia lekami ogólnoustrojowymi, takimi jak doustne antybiotyki, terapie hormonalne, takie jak spironolakton i izotretynoina. Nadprodukcja sebum ma fundamentalne znaczenie dla patogenezy trądziku z towarzyszącym zaburzeniem keratynizacji i późniejszą kolonizacją drobnoustrojów oraz stanem zapalnym prowadzącym do klinicznych objawów trądziku. Biorąc pod uwagę wpływ hormonów na produkcję łoju, terapie, które odnoszą się do tych podstawowych czynników hormonalnych, takie jak spironolakton i doustne tabletki antykoncepcyjne, stanowią niedostatecznie wykorzystywaną opcję leczenia kobiet z trądzikiem i mogą pomóc w ograniczeniu stosowania długotrwałych doustnych antybiotyków w tej populacji pacjentów. Celem tego badania jest ocena porównawcza skuteczności spironolaktonu i hyklanu doksycykliny (antybiotyk z grupy tetracyklin) u kobiet z trądzikiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • CCS Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska przypisana przy urodzeniu
  • Wiek 16-40 lat
  • Trądzik zdefiniowany jako co najmniej 10 zapalnych grudek lub krostek i co najmniej 2 punkty w globalnej ocenie badacza (IGA) mierzone za pomocą Comprehensive Acne Severity Scale
  • Obecnie nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroba serca
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Choroba Addisona
  • Historia hiperkaliemii
  • Alergia na antybiotyk z grupy tetracyklin
  • Alergia na spironolakton
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje ze spironolaktonem lub doksycykliną lub które mogą zwiększać ryzyko hiperkaliemii, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny, eplerenonu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i digoksyny.
  • Leczenie spironolaktonem, doustnym antybiotykiem, laserem, terapią fotodynamiczną lub peelingiem chemicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Leczenie izotretynoiną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie drospirenonem zawierającym złożony doustny środek antykoncepcyjny
  • Zabiegi laserowe Sebacia w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spironolakton
W tym ramieniu uczestnicy będą otrzymywać spironolakton w dawce 100 mg/dobę przez całe badanie. Aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia badania, uczestnicy będą mogli kontynuować obecny schemat leczenia miejscowego, o ile nie wprowadzono żadnych zmian w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. W okresie badania nie można wprowadzać żadnych dodatków do ich miejscowego schematu leczenia.
Lek: Spironolakton
Dozowanie spironolaktonu zgodnie z opisem ramienia.
Aktywny komparator: Hyklan doksycykliny
To ramię jest ramieniem z aktywnym lekiem porównawczym, w którym uczestnicy będą otrzymywać hyklan doksycykliny w dawce 100 mg/dobę przez całe badanie. Aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia badania, uczestnicy będą mogli kontynuować obecny schemat leczenia miejscowego, o ile nie wprowadzono żadnych zmian w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. W okresie badania nie można wprowadzać żadnych dodatków do ich miejscowego schematu leczenia.
Lek: Hyklan doksycykliny
Dozowanie hyklanu doksycykliny zgodnie z opisem ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
Różnica w zmianie liczby zmian zapalnych między osobami losowymi do spironolaktonu w porównaniu do hyklanu doksycykliny
Baza od 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) (ocena IGA jasna lub prawie jasna; ocena 0 lub 1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 8 i tygodnia 16
Różnica w odsetku osób, które osiągnęły sukces w IGA między osobami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej spironolakton i hyklan doksycykliny
Od wartości początkowej do tygodnia 8 i tygodnia 16
Zmiana zmian zaskórnikowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 8 i tygodnia 16
Różnica w zmianach zmian zaskórnikowych między osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej spironolakton i hyklan doksycykliny
Od wartości początkowej do tygodnia 8 i tygodnia 16
Zmiana w Acne-QoL, specyficzna dla trądziku miara jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16
Różnica w zmianie wyniku Acne-QoL między osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej spironolakton i hyklan doksycykliny. Istnieją 4 podskale: postrzeganie siebie, punktacja 0-30; rola społeczna, punktacja 0-24; rola emocjonalna, punktacja 0-30; i objawy trądziku, oceniane w skali 0-30. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16
Zmiana w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI), specyficzna dla dermatologii miara jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16
Różnica w zmianie wyniku DLQI między osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej spironolakton i hyklan doksycykliny. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16
Różnica w zmianach w ogólnych wynikach oceny pacjentów między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej spironolakton i hyklan doksycykliny.
Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16
Odsetek osób przyjmujących jakiekolwiek miejscowe leki na początku badania, u których odstawiono co najmniej jeden z tych miejscowych leków (tj. miejscowy retinoid, nadtlenek benzoilu i miejscowy antybiotyk)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Różnica między osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej spironolakton i hyklan doksycykliny
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34AR074733-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępne dla zespołów badawczych w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj