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Studio comparativo sull'efficacia dello spironolattone rispetto alla doxiciclina per l'acne (SD-ACNE)

4 giugno 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sull'efficacia dello spironolattone rispetto alla doxiciclina iclato per il trattamento dell'acne nelle donne

L'acne è una malattia comune degli adolescenti e dei giovani adulti che è associata a una sostanziale morbilità. Mentre i trattamenti topici sono spesso sufficienti per l'acne lieve, l'acne da moderata a grave richiede spesso un trattamento con farmaci sistemici come antibiotici orali, terapie ormonali come spironolattone e isotretinoina. La sovrapproduzione di sebo è fondamentale per la patogenesi dell'acne con associata cheratinizzazione disordinata e successiva colonizzazione microbica e infiammazione che determinano le manifestazioni cliniche dell'acne. Data l'influenza degli ormoni sulla produzione di sebo, le terapie che affrontano questi fattori ormonali sottostanti come lo spironolattone e le pillole contraccettive orali rappresentano un'opzione di trattamento sottoutilizzata per le donne con acne e potrebbero aiutare a ridurre l'uso di antibiotici orali a lungo termine in questa popolazione di pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia comparativa dello spironolattone rispetto alla doxiciclina iclato (antibiotico della classe delle tetracicline) per le donne con acne.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • CCS Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile assegnato alla nascita
  • Età 16-40 anni
  • Acne definita come almeno 10 papule o pustole infiammatorie e un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di almeno 2 misurato dalla Comprehensive Acne Severity Scale
  • Non è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia del cuore
  • Malattia renale
  • Malattia del fegato
  • Ipotensione ortostatica
  • morbo di Addison
  • Storia di iperkaliemia
  • Allergia all'antibiotico della classe delle tetracicline
  • Allergia allo spironolattone
  • Uso concomitante di farmaci noti per interagire con spironolattone o doxiciclina o che possono aumentare il rischio di iperkaliemia, inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, eplerenone, farmaci antinfiammatori non steroidei e digossina.
  • Trattamento con spironolattone, un antibiotico orale, laser, terapia fotodinamica o peeling chimico nelle ultime 4 settimane
  • Trattamento con isotretinoina negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con un contraccettivo orale combinato contenente drospirenone
  • Trattamento laser della sebacia negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spironolattone
In questo braccio, i partecipanti riceveranno spironolattone 100 mg/giorno per l'intero studio. Per massimizzare la generalizzabilità dello studio, i partecipanti potranno continuare il loro attuale regime topico a condizione che non siano state apportate modifiche nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Durante il periodo di studio non possono essere apportate aggiunte al loro regime topico.
Droga: Spironolattone
Dispensazione di spironolattone secondo la descrizione del braccio.
Comparatore attivo: Doxiciclina iclato
Questo braccio è un braccio di confronto attivo in cui i partecipanti riceveranno doxiciclina iclato 100 mg/giorno per l'intero studio. Per massimizzare la generalizzabilità dello studio, i partecipanti potranno continuare il loro attuale regime topico a condizione che non siano state apportate modifiche nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Durante il periodo di studio non possono essere apportate aggiunte al loro regime topico.
Droga: Doxiciclina iclato
Dispensazione di doxiciclina iclato secondo la descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
Differenza nel cambiamento nel conteggio delle lesioni infiammatorie tra quelli randomizzati a spironolattone contro doxiciclina hyclate
Base alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale che ha ottenuto il successo dell'Investigator Global Assessment (IGA) (grado IGA di chiaro o quasi chiaro; grado 0 o 1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 e alla settimana 16
Differenza nella percentuale di raggiungimento del successo IGA tra quelli randomizzati a spironolattone rispetto a doxiciclina iclato
Dal basale alla settimana 8 e alla settimana 16
Alterazione delle lesioni comedonali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 e alla settimana 16
Differenza nella variazione delle lesioni comedonali tra quelle randomizzate a spironolattone rispetto a doxiciclina iclato
Dal basale alla settimana 8 e alla settimana 16
Cambiamento in Acne-QoL, una misura della qualità della vita specifica per l'acne
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16
Differenza nella variazione del punteggio Acne-QoL tra quelli randomizzati a spironolattone rispetto a doxiciclina iclato. Ci sono 4 sottoscale: percezione di sé, punteggio 0-30; ruolo sociale, punteggio 0-24; ruolo-emotivo, punteggio 0-30; e sintomi dell'acne, con punteggio 0-30. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16
Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI), una misura della qualità della vita specifica per la dermatologia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16
Differenza nella variazione del punteggio DLQI tra quelli randomizzati a spironolattone rispetto a doxiciclina iclato. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi indicati una migliore qualità della vita.
Dal basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16
Differenza nella variazione dei punteggi di valutazione globale del paziente tra quelli randomizzati a spironolattone rispetto a doxiciclina iclato.
Dal basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16
Percentuale su qualsiasi farmaco topico al basale che ha interrotto almeno uno di questi farmaci topici (cioè retinoidi topici, perossido di benzoile e antibiotico topico)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Differenza tra quelli randomizzati a spironolattone rispetto a doxiciclina iclato
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34AR074733-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile per i gruppi di ricerca entro 1 anno dal completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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