Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsundersøgelse af spironolacton versus doxycyclin til acne (SD-ACNE)

4. juni 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter sammenlignende effektivitetsundersøgelse af spironolacton versus doxycyclinhyklat til behandling af acne hos kvinder

Acne er en almindelig sygdom hos unge og unge voksne, som er forbundet med betydelig sygelighed. Mens topiske behandlinger ofte er tilstrækkelige til mild acne, kræver moderat til svær acne ofte behandling med systemisk medicin såsom orale antibiotika, hormonbehandlinger såsom spironolacton og isotretinoin. Overproduktion af talg er fundamental for patogenesen af ​​acne med tilhørende forstyrret keratinisering og efterfølgende mikrobiel kolonisering og inflammation, der resulterer i de kliniske manifestationer af acne. I betragtning af hormonernes indflydelse på talgproduktionen repræsenterer behandlinger, der adresserer disse underliggende hormonelle faktorer såsom spironolacton og p-piller, en underudnyttet behandlingsmulighed for kvinder med akne og kan hjælpe med at reducere brugen af ​​langsigtede orale antibiotika i denne patientpopulation. Formålet med dette forsøg er at evaluere den komparative effektivitet af spironolacton versus doxycyclinhyclat (tetracyclinklasseantibiotikum) for kvinder med acne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • CCS Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn tildelt ved fødslen
  • Alder 16-40 år
  • Acne defineret som mindst 10 inflammatoriske papler eller pustler og en Investigator's Global Assessment (IGA) score på mindst 2 målt ved Comprehensive Acne Severity Scale
  • Ikke gravid i øjeblikket eller planlægger at blive gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hjerte sygdom
  • Nyresygdom
  • Lever sygdom
  • Ortostatisk hypotension
  • Addisons sygdom
  • Historie om hyperkaliæmi
  • Allergi over for antibiotikum af tetracyklinklassen
  • Allergi over for spironolacton
  • Samtidig brug af medicin, der vides at interagere med spironolacton eller doxycyclin, eller som kan øge risikoen for hyperkaliæmi, herunder angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, eplerenon, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og digoxin.
  • Behandling med spironolacton, et oralt antibiotikum, laser, fotodynamisk terapi eller kemisk peeling inden for de seneste 4 uger
  • Behandling med isotretinoin inden for de seneste 3 måneder
  • Behandling med et drospirenon indeholdende kombineret oralt præventionsmiddel
  • Sebacia laserbehandling inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spironolacton
I denne arm vil deltagerne modtage spironolacton 100 mg/dag i hele undersøgelsen. For at maksimere undersøgelsens generaliserbarhed vil deltagerne få lov til at fortsætte deres nuværende topiske regime, så længe der ikke blev foretaget ændringer i de 4 uger før randomisering. Der må ikke foretages tilføjelser til deres aktuelle kur i løbet af undersøgelsesperioden.
Medicin: Spironolacton
Dispensation af spironolacton iht. armbeskrivelsen.
Aktiv komparator: Doxycyclinhyklat
Denne arm er en aktiv komparatorarm, hvor deltagerne vil modtage doxycyclinhyclate 100 mg/dag i hele undersøgelsen. For at maksimere undersøgelsens generaliserbarhed vil deltagerne få lov til at fortsætte deres nuværende topiske regime, så længe der ikke blev foretaget ændringer i de 4 uger før randomisering. Der må ikke foretages tilføjelser til deres aktuelle kur i løbet af undersøgelsesperioden.
Medicin: Doxycyclin Hyclate
Dispensation af doxycyclinhyklat iht. armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i inflammatorisk læsionstælling
Tidsramme: Baseline til uge 16
Forskel i ændring i inflammatorisk læsionstælling mellem dem, der er randomiseret til spironolacton versus doxycycline hyclat
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel, der opnår Investigator Global Assessment (IGA)-succes (IGA-graden klar eller næsten klar; karakter 0 eller 1)
Tidsramme: Baseline til uge 8 og uge 16
Forskel i procentdel, der opnår IGA-succes mellem dem, der er randomiseret til spironolacton versus doxycyclinhyclate
Baseline til uge 8 og uge 16
Ændring i komedonale læsioner
Tidsramme: Baseline til uge 8 og uge 16
Forskel i ændring i komedonale læsioner mellem dem, der er randomiseret til spironolacton versus doxycyclinhyclate
Baseline til uge 8 og uge 16
Ændring i Acne-QoL, et acne-specifikt livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Forskel i ændring i Acne-QoL-score mellem dem, der er randomiseret til spironolacton versus doxycyclinhyclat. Der er 4 underskalaer: selvopfattelse, scoret 0-30; rolle social, scoret 0-24; rolle-emotionel, scoret 0-30; og acne symptomer, scoret 0-30. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI), et dermatologi-specifikt livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Forskel i ændring i DLQI-score mellem dem, der er randomiseret til spironolacton versus doxycyclinhyclat. Score varierer fra 0-30, med lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Patient global vurdering
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Forskel i ændring i patientens globale vurderingsscore mellem dem, der er randomiseret til spironolacton versus doxycyclinhyclat.
Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Procentdel af enhver topisk medicin ved baseline, der seponerede mindst én af disse topiske mediciner (dvs. topisk retinoid, benzoylperoxid og topisk antibiotika)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Forskellen mellem dem, der er randomiseret til spironolacton versus doxycyclinhyclat
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34AR074733-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig for forskerhold inden for 1 år efter studiets afslutning.

IPD-delingstidsramme

1 år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner