2 型糖尿病患者におけるインスリン Icodec の薬物動態学的および薬力学的特性を調査する試験
2023年9月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
この研究の目的は、インスリン治療に伴う負担を軽減することにより、2 型糖尿病患者の臨床転帰を改善することです。
参加者は、インスリン デグルデクとインスリン イコデクを取得します。
参加者は、インスリン デグルデクの皮下注射を 1 日 1 回、少なくとも 1 週間 (7 回の注射) 投与しますが、この期間は最大 8 週間まで延長することができます。 その後、インスリンicodecの週1回の皮下注射が続き、合計で少なくとも8回であるが16回以下のicodecの皮下注射が行われる。
研究は約17〜32週間続きます 参加者は、少なくとも5回の社内訪問（参加者がクリニックに滞在する場所）と、研究担当医師による17回の外来訪問を受けます。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳（両方を含む）
- 体格指数が 18.0 から 38.0 kg/m^2 の間 (両方を含む)
- -スクリーニング時のHbA1c（糖化ヘモグロビン）が9パーセント（75 mmol / mol）以下
- -現在の毎日の基礎インスリン治療は0.2（I）U / kg /日以上で、次の抗糖尿病薬/レジメンのいずれかを使用する場合と使用しない場合 スクリーニング日の90日以上前の安定した用量：1 ) 任意のメトホルミン製剤 2) その他の経口糖尿病薬: DPP-4 阻害剤 / SGLT2 阻害剤 / 経口併用製品 (許可された個々の経口糖尿病薬の場合)
- 経口または注射可能な GLP-1 受容体アゴニスト
除外基準:
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリンのイコデック
参加者は、インスリンicodecの個別の毎週の投与量を受け取ります
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参加者は、指定された研究スタッフによって週に 1 回、皮下 (皮膚の下) に投与される事前に充填されたペンから 1 回の投与を受け、合計で少なくとも 8 回、最大で 16 回の投与が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCIco,τ,SS, 定常状態での 1 回の投与間隔中の血清インスリン icodec 濃度-時間曲線下面積
時間枠：試作品投与後0～168時間（50日目）
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pmol*h/L
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試作品投与後0～168時間（50日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCGIR,0-36h,SS,定常状態におけるグルコース注入速度-時間曲線下の面積
時間枠：試作品投与後0～36時間（36日目）
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ミリグラム/キロ
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試作品投与後0～36時間（36日目）
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AUCGIR,40-64h,SS,定常状態でのグルコース注入速度-時間曲線下の面積
時間枠：試作品投与後40～64時間（43日目）
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ミリグラム/キロ
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試作品投与後40～64時間（43日目）
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AUCGIR,144-168h,SS,定常状態でのグルコース注入速度-時間曲線下の面積
時間枠：試作品投与後144～168時間（50日目）
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ミリグラム/キロ
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試作品投与後144～168時間（50日目）
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AUCGIR,τ,SS,model, 定常状態での 1 回の投与間隔中のグルコース注入速度 - 時間曲線の下のモデルに基づく面積
時間枠：試作品投与後0～168時間（50日目）
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ミリグラム/キロ
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試作品投与後0～168時間（50日目）
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AUCIco,τ,SS, 定常状態での 1 回の投与間隔中の血清インスリン icodec 濃度-時間曲線下面積
時間枠：試作品投与後0～168時間（36日目、43日目）
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pmol*h/L
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試作品投与後0～168時間（36日目、43日目）
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用量正規化 AUCIco,τ,SS, 定常状態での 1 回の投与間隔中の血清インスリン icodec 濃度-時間曲線下面積を用量で割った値
時間枠：試作品投与後0～168時間（50日目）
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(pmol*h/L)/(U/kg)
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試作品投与後0～168時間（50日目）
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Cmax、Ico、SS、定常状態での1回の投与間隔中に観察された最大血清インスリンicodec濃度
時間枠：治験薬投与後0～168時間（36日目、43日目、50日目）
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pmol/L
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治験薬投与後0～168時間（36日目、43日目、50日目）
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用量で正規化された Cmax、Ico、SS、最終用量後に観測された最大血清インスリン icodec 濃度を用量で割った値
時間枠：試作品投与後0～168時間（50日目）
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(pmol/L)/(U/kg)
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試作品投与後0～168時間（50日目）
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tmax,Ico,SS, 最後の投与後に観察された血清インスリンicodec濃度が最大になるまでの時間
時間枠：試作品投与後0～168時間（50日目）
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時間
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試作品投与後0～168時間（50日目）
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t½,Ico,SS, 定常状態でのインスリン icodec の終末半減期
時間枠：最後の試験製品投与（50日目）後、曲線が対数目盛の直線でよく近似される血清インスリンicodec濃度-時間曲線の末端部分
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時間
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最後の試験製品投与（50日目）後、曲線が対数目盛の直線でよく近似される血清インスリンicodec濃度-時間曲線の末端部分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月16日
一次修了 (実際)
2022年4月22日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1436-4569
- U1111-1244-4346 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2019-004606-10 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。