제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 Icodec의 약동학적 및 약력학적 특성을 조사하는 임상시험
2023년 9월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 연구의 목적은 인슐린 치료와 관련된 부담을 제한함으로써 제2형 당뇨병 환자의 임상 결과를 개선하는 것입니다.
참가자는 인슐린 데글루덱과 인슐린 아이코덱을 받게 됩니다. 인슐린 아이코덱은 신약인 반면 인슐린 데글루덱은 일반적으로 의사가 사용하고 처방합니다.
참가자는 최소 1주일(7회 주사) 동안 하루에 한 번 인슐린 데글루덱을 피하 주사로 투여하지만 이 기간은 최대 8주까지 연장될 수 있습니다. 그 후 매주 1회 인슐린 icodec을 피하 주사하여 총 8회 이상 16회 이하의 icodec 피하 주사를 실시합니다.
이 연구는 약 17-32주 동안 지속될 것입니다. 참가자는 최소 5회의 사내 방문(참가자가 클리닉에 머물게 됨)과 연구 의사와 함께 17회의 외래 환자 방문을 하게 됩니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-75세(둘 다 포함)
- 체질량 지수 18.0~38.0kg/m^2(둘 다 포함)
- 스크리닝 시 HbA1c(당화혈색소)가 9%(75mmol/mol) 이하
- 스크리닝일로부터 90일 이상의 안정적인 용량으로 다음 항당뇨병 약물/요법을 포함하거나 포함하지 않는 0.2(I)U/kg/일 이상의 현재 일일 기초 인슐린 치료: 1 ) 메트포르민 제제 2) 기타 경구용 당뇨병 치료제: DPP-4 억제제 / SGLT2 억제제 / 경구용 복합제(허용되는 개별 경구용 당뇨병 치료제에 한함)
- 경구 또는 주사 가능한 GLP-1 수용체 작용제
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 코덱
참가자는 개별화된 주간 용량의 인슐린 아이코덱을 받게 됩니다.
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참가자는 지정된 연구 직원이 일주일에 한 번 피하(피부 아래)로 투여하는 미리 채워진 펜에서 1회 용량을 받게 되며, 총 최소 8회 및 최대 16회 용량(8-16주 치료와 동일)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCIco,τ,SS, 항정 상태에서 1회 투약 간격 동안 혈청 인슐린 icodec 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
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pmol*h/L
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시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCGIR,0-36h,SS, 정상 상태에서 포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시험약 투여 후 0~36시간(36일째)
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mg/kg
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시험약 투여 후 0~36시간(36일째)
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AUCGIR,40-64h,SS, 정상 상태에서 포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시험약 투여 후 40~64시간(43일째)
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mg/kg
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시험약 투여 후 40~64시간(43일째)
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AUCGIR,144-168h,SS, 정상 상태에서 포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시제품 투여 후 144~168시간(50일째)
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mg/kg
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시제품 투여 후 144~168시간(50일째)
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AUCGIR,τ,SS,모델, 정상 상태에서 한 투여 간격 동안 포도당 주입 속도-시간 곡선 아래의 모델 기반 면적
기간: 시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
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mg/kg
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시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
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AUCIco,τ,SS, 항정 상태에서 1회 투약 간격 동안 혈청 인슐린 icodec 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시험약 투여 후 0~168시간(36일, 43일)
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pmol*h/L
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시험약 투여 후 0~168시간(36일, 43일)
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용량 정규화 AUCIco,τ,SS, 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안 혈청 인슐린 아이코덱 농도-시간 곡선 아래 면적을 용량으로 나눈 값
기간: 시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
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(pmol*h/L)/(U/kg)
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시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
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Cmax,Ico,SS, 정상 상태에서 1회 투약 간격 동안 관찰된 최대 혈청 인슐린 아이코데크 농도
기간: 시제품 투여 후 0~168시간(Day 36, 43, 50)
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pmol/L
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시제품 투여 후 0~168시간(Day 36, 43, 50)
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용량 정규화 Cmax,Ico,SS, 마지막 용량을 용량으로 나눈 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 아이코덱 농도
기간: 시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
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(피몰/L)/(U/kg)
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시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
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tmax,Ico,SS, 마지막 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 icodec 농도까지의 시간
기간: 시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
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시간
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시험약 투여 후 0~168시간(Day 50)
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t½,Ico,SS, 정상 상태에서 인슐린 icodec의 최종 반감기
기간: 마지막 시험 제품 투여 후(50일) 곡선이 대수 눈금에서 직선으로 잘 근사되는 혈청 인슐린 icodec 농도-시간 곡선의 말단 부분
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시간
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마지막 시험 제품 투여 후(50일) 곡선이 대수 눈금에서 직선으로 잘 근사되는 혈청 인슐린 icodec 농도-시간 곡선의 말단 부분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN1436-4569
- U1111-1244-4346 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2019-004606-10 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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