Een proef waarin de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van insuline Icodec worden onderzocht bij proefpersonen met diabetes type 2
14 september 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Het doel van de studie is om de klinische resultaten voor patiënten met diabetes type 2 te verbeteren door de last die gepaard gaat met insulinebehandeling te beperken.
Deelnemers krijgen zowel insuline degludec als insuline icodec - Insuline icodec is een nieuw medicijn, terwijl insuline degludec veel wordt gebruikt en voorgeschreven door artsen.
Deelnemers zullen subcutane injecties met insuline degludec eenmaal per dag toedienen gedurende ten minste één week (7 injecties), maar deze periode kan worden verlengd tot maximaal 8 weken. Daarna volgen eenmaal per week subcutane injecties met insuline icodec, resulterend in een totaal van minimaal 8 maar niet meer dan 16 subcutane injecties met icodec.
De studie zal ongeveer 17-32 weken duren. De deelnemers zullen ten minste 5 interne bezoeken hebben (waarbij de deelnemers in de kliniek verblijven) en 17 poliklinische bezoeken bij de onderzoeksarts.
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk
- Leeftijd 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index tussen 18,0 en 38,0 kg/m^2 (beide inclusief)
- HbA1c (geglyceerd hemoglobine) lager dan of gelijk aan 9 procent (75 mmol/mol) bij screening
- Huidige dagelijkse basale insulinebehandeling groter dan of gelijk aan 0,2 (I)E/kg/dag met of zonder een van de volgende antidiabetica/regimes met stabiele doses groter dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening: 1 ) Elke formulering van metformine 2) Andere orale antidiabetica: DPP-4-remmers / SGLT2-remmers / Orale combinatieproducten (voor de toegestane individuele orale antidiabetica)
- Orale of injecteerbare GLP-1-receptoragonisten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline icodec
Deelnemers krijgen wekelijks geïndividualiseerde doses icodec insuline
|
Deelnemers krijgen 1 dosis uit een voorgevulde pen, eenmaal per week subcutaan (onder de huid) toegediend door aangewezen onderzoekspersoneel, voor een totaal van ten minste 8 en maximaal 16 doses, wat overeenkomt met 8-16 weken behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCIco,τ,SS, oppervlakte onder de serum-insuline icodec-concentratie-tijdcurve gedurende één doseringsinterval bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
|
pmol*u/L
|
Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCGIR,0-36h,SS,Gebied onder de glucose-infusiesnelheid-tijd-curve bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 36 uur na toediening van het proefproduct (dag 36)
|
mg/kg
|
Van 0 tot 36 uur na toediening van het proefproduct (dag 36)
|
|
AUCGIR,40-64u,SS,Area under the glucose infusion rate-time curve in steady state
Tijdsspanne: Van 40 tot 64 uur na toediening van het proefproduct (dag 43)
|
mg/kg
|
Van 40 tot 64 uur na toediening van het proefproduct (dag 43)
|
|
AUCGIR,144-168u,SS,Area under the glucose infusion rate-time curve in steady state
Tijdsspanne: Van 144 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
|
mg/kg
|
Van 144 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
|
|
AUCGIR,τ,SS,model, modelgebaseerd gebied onder de glucose-infusiesnelheid-tijdcurve gedurende één doseringsinterval bij steady state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
|
mg/kg
|
Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
|
|
AUCIco,τ,SS, oppervlakte onder de serum-insuline icodec-concentratie-tijdcurve gedurende één doseringsinterval bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 36 en 43)
|
pmol*u/L
|
Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 36 en 43)
|
|
Dosis-genormaliseerde AUCIco,τ,SS, oppervlakte onder de serum-insuline icodec-concentratie-tijdcurve tijdens één doseringsinterval bij steady-state gedeeld door dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
|
(pmol*h/L)/(U/kg)
|
Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
|
|
Cmax,Ico,SS, Maximale waargenomen seruminsuline icodec-concentratie tijdens één doseringsinterval bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 36, 43 en 50)
|
pmol/L
|
Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 36, 43 en 50)
|
|
Dosis-genormaliseerde Cmax,Ico,SS, maximale waargenomen serumconcentratie van insuline icodec na de laatste dosis gedeeld door dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
|
(pmol/L)/(U/kg)
|
Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
|
|
tmax,Ico,SS, Tijd tot maximaal waargenomen seruminsuline icodec-concentratie na de laatste dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
|
uur
|
Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct (dag 50)
|
|
t½,Ico,SS, terminale halfwaardetijd voor insuline icodec bij steady-state
Tijdsspanne: Eindgedeelte van de seruminsuline icodec-concentratie-tijdcurve waar de curve goed wordt benaderd door een rechte lijn op een logaritmische schaal na de laatste toediening van het proefproduct (dag 50)
|
uur
|
Eindgedeelte van de seruminsuline icodec-concentratie-tijdcurve waar de curve goed wordt benaderd door een rechte lijn op een logaritmische schaal na de laatste toediening van het proefproduct (dag 50)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1436-4569
- U1111-1244-4346 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2019-004606-10 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .