En studie som undersöker de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos insulin Icodec hos patienter med typ 2-diabetes
14 september 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Syftet med studien är att förbättra kliniska resultat för patienter med typ 2-diabetes genom att begränsa bördan förknippad med insulinbehandling.
Deltagarna kommer att få insulin degludec såväl som insulin icodec - Insulin icodec är ett nytt läkemedel medan insulin degludec är vanligt förekommande och ordineras av läkare.
Deltagarna kommer att administrera subkutana injektioner av insulin degludec en gång dagligen i minst en vecka (7 injektioner), men denna period kan förlängas upp till 8 veckor. Därefter följer subkutana injektioner av insulin icodec en gång i veckan, vilket resulterar i totalt minst 8 men inte fler än 16 subkutana injektioner av icodec.
Studien kommer att pågå i cirka 17-32 veckor. Deltagarna kommer att ha minst 5 internbesök (där deltagarna kommer att vistas på kliniken) och 17 polikliniska besök hos studieläkaren.
Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- I åldern 18-75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 38,0 kg/m^2 (båda inklusive)
- HbA1c (glykerat hemoglobin) under eller lika med 9 procent (75 mmol/mol) vid screening
- Aktuell daglig basalinsulinbehandling större än eller lika med 0,2 (I)U/kg/dag med eller utan något av följande antidiabetiska läkemedel/regimer med stabila doser större än eller lika med 90 dagar före screeningdagen: 1 ) Alla metforminformuleringar 2) Andra orala antidiabetika: DPP-4-hämmare / SGLT2-hämmare / Orala kombinationsprodukter (för de tillåtna individuella orala antidiabetikan)
- Orala eller injicerbara GLP-1-receptoragonister
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en adekvat preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin icodec
Deltagarna kommer att få individuella veckodoser av insulin icodec
|
Deltagarna kommer att få 1 dos från en förfylld penna, administrerad subkutant (under huden), en gång i veckan av utsedd studiepersonal, för totalt minst 8 och maximalt 16 doser vilket motsvarar 8-16 veckors behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCIco,τ,SS, Area under seruminsulin icodec koncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
|
pmol*h/L
|
Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCGIR,0-36h,SS,Area under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid vid steady state
Tidsram: Från 0 till 36 timmar efter administrering av testprodukten (dag 36)
|
mg/kg
|
Från 0 till 36 timmar efter administrering av testprodukten (dag 36)
|
|
AUCGIR,40-64h,SS,Area under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid vid steady state
Tidsram: Från 40 till 64 timmar efter administrering av testprodukten (dag 43)
|
mg/kg
|
Från 40 till 64 timmar efter administrering av testprodukten (dag 43)
|
|
AUCGIR,144-168h,SS,Area under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid vid steady state
Tidsram: Från 144 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
|
mg/kg
|
Från 144 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
|
|
AUCGIR,τ,SS,modell, modellbaserat område under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
|
mg/kg
|
Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
|
|
AUCIco,τ,SS, Area under seruminsulin icodec koncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 36 och 43)
|
pmol*h/L
|
Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 36 och 43)
|
|
Dosnormaliserad AUCIco,τ,SS, Area under seruminsulin icodec koncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall vid steady state dividerat med dos
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
|
(pmol*h/L)/(U/kg)
|
Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
|
|
Cmax,Ico,SS, Maximal observerad seruminsulin icodec-koncentration under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 36, 43 och 50)
|
pmol/L
|
Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 36, 43 och 50)
|
|
Dosnormaliserad Cmax,Ico,SS, Maximal observerad seruminsulin icodec-koncentration efter den sista dosen dividerat med dos
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
|
(pmol/L)/(U/kg)
|
Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
|
|
tmax,Ico,SS, Tid till maximal observerad seruminsulin icodec-koncentration efter den sista dosen
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
|
timmar
|
Från 0 till 168 timmar efter administrering av testprodukt (dag 50)
|
|
t½,Ico,SS, Terminal halveringstid för insulin icodec vid steady state
Tidsram: Terminal del av seruminsulin icodec koncentration-tid-kurvan där kurvan är väl approximerad av en rät linje på logaritmisk skala efter administrering av senaste försöksprodukt (dag 50)
|
timmar
|
Terminal del av seruminsulin icodec koncentration-tid-kurvan där kurvan är väl approximerad av en rät linje på logaritmisk skala efter administrering av senaste försöksprodukt (dag 50)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1436-4569
- U1111-1244-4346 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2019-004606-10 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .