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Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'insulina Icodec in soggetti con diabete di tipo 2

14 settembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Lo scopo dello studio è migliorare i risultati clinici per i pazienti con diabete di tipo 2 limitando il carico associato al trattamento con insulina.

I partecipanti riceveranno insulina degludec e insulina icodec - L'insulina icodec è un nuovo medicinale mentre l'insulina degludec è comunemente usata e prescritta dai medici.

I partecipanti somministreranno iniezioni sottocutanee di insulina degludec una volta al giorno per almeno una settimana (7 iniezioni) ma questo periodo può essere esteso fino a 8 settimane. Successivamente, seguiranno iniezioni sottocutanee una volta alla settimana di insulina icodec, per un totale di almeno 8 ma non più di 16 iniezioni sottocutanee di icodec.

Lo studio durerà per circa 17-32 settimane I partecipanti avranno almeno 5 visite interne (dove i partecipanti rimarranno presso la clinica) e 17 visite ambulatoriali con il medico dello studio.

Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 38,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • HbA1c (emoglobina glicata) inferiore o uguale a 9 percentuale (75 mmol/mol) allo screening
  • Attuale trattamento giornaliero di insulina basale maggiore o uguale a 0,2 (I)U/kg/die con o senza uno dei seguenti farmaci/regimi antidiabetici con dosi stabili maggiori o uguali a 90 giorni prima del giorno dello screening: 1 ) Qualsiasi formulazione di metformina 2) Altri farmaci antidiabetici orali: inibitori della DPP-4 / inibitori SGLT2 / prodotti combinati orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali consentiti)
  • Agonisti del recettore del GLP-1 orale o iniettabile

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icodec dell'insulina
I partecipanti riceveranno dosi settimanali personalizzate di insulina icodec
Droga: Insulina Icodec
I partecipanti riceveranno 1 dose da una penna preriempita, somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle), una volta alla settimana dal personale dello studio designato, per un totale di almeno 8 e un massimo di 16 dosi che equivalgono a 8-16 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCIco,τ,SS, Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
pmol*h/l
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCGIR,0-36h,SS,Area sotto la curva velocità/tempo di infusione di glucosio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 36 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 36)
mg/kg
Da 0 a 36 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 36)
AUCGIR,40-64h,SS,Area sotto la curva velocità/tempo di infusione di glucosio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 40 a 64 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 43)
mg/kg
Da 40 a 64 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 43)
AUCGIR,144-168h,SS,Area sotto la curva velocità/tempo di infusione di glucosio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 144 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
mg/kg
Da 144 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
AUCGIR,τ,SS,modello, area basata sul modello sotto la curva velocità/tempo di infusione di glucosio durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
mg/kg
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
AUCIco,τ,SS, Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 36 e 43)
pmol*h/l
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 36 e 43)
AUCIco,τ,SS normalizzata per la dose, area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario diviso per la dose
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
(pmol*h/L)/(U/kg)
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
Cmax,Ico,SS, concentrazione sierica massima osservata di insulina icodec durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 36, 43 e 50)
pmol/l
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 36, 43 e 50)
Cmax, Ico, SS normalizzata per la dose, concentrazione sierica massima osservata di insulina icodec dopo l'ultima dose divisa per la dose
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
(pmol/L)/(U/kg)
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
tmax,Ico,SS, tempo alla massima concentrazione sierica di insulina icodec osservata dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
ore
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
t½,Ico,SS, Emivita terminale per l'insulina icodec allo stato stazionario
Lasso di tempo: Parte terminale della curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec in cui la curva è ben approssimata da una linea retta su scala logaritmica dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)
ore
Parte terminale della curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec in cui la curva è ben approssimata da una linea retta su scala logaritmica dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova (giorno 50)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-4569
  • U1111-1244-4346 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004606-10 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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