Un ensayo que investiga las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la insulina Icodec en sujetos con diabetes tipo 2
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
El objetivo del estudio es mejorar los resultados clínicos de los pacientes con diabetes tipo 2 al limitar la carga asociada con el tratamiento con insulina.
Los participantes recibirán insulina degludec e insulina icodec: la insulina icodec es un medicamento nuevo, mientras que la insulina degludec es comúnmente utilizada y prescrita por los médicos.
Los participantes administrarán inyecciones subcutáneas de insulina degludec una vez al día durante al menos una semana (7 inyecciones), pero este período puede extenderse hasta 8 semanas. A partir de entonces, seguirán inyecciones subcutáneas de insulina icodec una vez a la semana, lo que dará como resultado un total de al menos 8 pero no más de 16 inyecciones subcutáneas de icodec.
El estudio durará entre 17 y 32 semanas. Los participantes tendrán al menos 5 visitas internas (donde los participantes permanecerán en la clínica) y 17 visitas ambulatorias con el médico del estudio.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Tener entre 18 y 75 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 38,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) inferior o igual al 9 por ciento (75 mmol/mol) en la selección
- Tratamiento de insulina basal diario actual superior o igual a 0,2 (I)U/kg/día con o sin alguno de los siguientes fármacos/regímenes antidiabéticos con dosis estables superiores o iguales a 90 días antes del día de la selección: 1 ) Cualquier formulación de metformina 2) Otros medicamentos antidiabéticos orales: Inhibidores de DPP-4 / Inhibidores de SGLT2 / Productos combinados orales (para los medicamentos antidiabéticos orales individuales permitidos)
- Agonistas del receptor de GLP-1 orales o inyectables
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Icodec de insulina
Los participantes recibirán dosis semanales individualizadas de insulina icodec
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Los participantes recibirán 1 dosis de una pluma precargada, administrada por vía subcutánea (debajo de la piel), una vez a la semana por el personal designado del estudio, para un total de al menos 8 y un máximo de 16 dosis, lo que equivale a 8-16 semanas de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCIco,τ,SS, área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
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pmol*h/L
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De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCGIR,0-36h,SS,Área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa-tiempo en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 36 horas después de la administración del producto de prueba (Día 36)
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mg/kg
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De 0 a 36 horas después de la administración del producto de prueba (Día 36)
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AUCGIR,40-64h,SS,Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa-tiempo en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 40 a 64 horas después de la administración del producto de prueba (Día 43)
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mg/kg
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De 40 a 64 horas después de la administración del producto de prueba (Día 43)
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AUCGIR,144-168h,SS,Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa-tiempo en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 144 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
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mg/kg
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De 144 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
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AUCGIR,τ,SS,modelo, área basada en el modelo bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
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mg/kg
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De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
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AUCIco,τ,SS, área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 36 y 43)
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pmol*h/L
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De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 36 y 43)
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AUCIco,τ,SS, dosis normalizada, área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec durante un intervalo de dosificación en estado estacionario dividida por la dosis
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
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(pmol*h/L)/(U/kg)
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De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
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Cmax,Ico,SS, Concentración máxima observada de icodec de insulina sérica durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 36, 43 y 50)
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pmol/L
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De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 36, 43 y 50)
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Dosis normalizada Cmax,Ico,SS, Concentración icodec de insulina sérica máxima observada después de la última dosis dividida por la dosis
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
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(pmol/L)/(U/kg)
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De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
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tmax,Ico,SS, tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de icodec de insulina después de la última dosis
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
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horas
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De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 50)
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t½,Ico,SS, Semivida terminal para insulina icodec en estado estacionario
Periodo de tiempo: Parte terminal de la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec donde la curva se aproxima bien mediante una línea recta en escala logarítmica después de la última administración del producto de prueba (Día 50)
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horas
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Parte terminal de la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec donde la curva se aproxima bien mediante una línea recta en escala logarítmica después de la última administración del producto de prueba (Día 50)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1436-4569
- U1111-1244-4346 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-004606-10 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .