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Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Insulin Icodec bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

14. September 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse für Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern, indem die mit der Insulinbehandlung verbundene Belastung begrenzt wird.

Die Teilnehmer erhalten Insulin degludec sowie Insulin icodec – Insulin icodec ist ein neues Medikament, während Insulin degludec häufig von Ärzten verwendet und verschrieben wird.

Die Teilnehmer erhalten subkutane Injektionen von Insulin degludec einmal täglich für mindestens eine Woche (7 Injektionen), aber dieser Zeitraum kann auf bis zu 8 Wochen verlängert werden. Danach folgen einmal wöchentlich subkutane Injektionen von Insulin Icodec, was insgesamt mindestens 8, aber nicht mehr als 16 subkutane Icodec-Injektionen ergibt.

Die Studie wird etwa 17 bis 32 Wochen dauern. Die Teilnehmer haben mindestens 5 Hausbesuche (wo die Teilnehmer in der Klinik bleiben) und 17 ambulante Besuche beim Studienarzt.

Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-75 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 38,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • HbA1c (glykiertes Hämoglobin) unter oder gleich 9 Prozent (75 mmol/mol) beim Screening
  • Aktuelle tägliche Basalinsulinbehandlung größer oder gleich 0,2 (I)U/kg/Tag mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika/Regime mit stabilen Dosen größer oder gleich 90 Tage vor dem Tag des Screenings: 1 ) Jede Metformin-Formulierung 2) Andere orale Antidiabetika: DPP-4-Hemmer / SGLT2-Hemmer / orale Kombinationsprodukte (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika)
  • Orale oder injizierbare GLP-1-Rezeptoragonisten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin-icodec
Die Teilnehmer erhalten individuell angepasste Wochendosen von Insulin icodec
Arzneimittel: Insulin Icodec
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis aus einem Fertigpen, die einmal pro Woche subkutan (unter die Haut) von ausgewiesenem Studienpersonal verabreicht wird, für insgesamt mindestens 8 und maximal 16 Dosen, was einer Behandlung von 8-16 Wochen entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCIco,τ,SS, Fläche unter der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
pmol*h/L
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCGIR,0-36h,SS,Fläche unter der Glukoseinfusionsrate-Zeit-Kurve im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 36 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 36)
mg/kg
Von 0 bis 36 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 36)
AUCGIR,40-64h,SS,Fläche unter der Geschwindigkeits-Zeit-Kurve der Glukoseinfusion im Steady State
Zeitfenster: 40 bis 64 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 43)
mg/kg
40 bis 64 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 43)
AUCGIR,144-168h,SS,Fläche unter der Geschwindigkeits-Zeit-Kurve der Glukoseinfusion im Steady State
Zeitfenster: 144 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
mg/kg
144 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
AUCGIR,τ,SS,Modell, Modellbasierte Fläche unter der Glukoseinfusionsrate-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
mg/kg
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
AUCIco,τ,SS, Fläche unter der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 36 und 43)
pmol*h/L
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 36 und 43)
Dosisnormalisierte AUCIco,τ,SS, Fläche unter der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State, dividiert durch die Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
(pmol*h/L)/(E/kg)
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
Cmax,Ico,SS, Maximal beobachtete Serum-Insulin-Icodec-Konzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 36, 43 und 50)
pmol/L
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 36, 43 und 50)
Dosisnormalisierte Cmax,Ico,SS, Maximal beobachtete Icodec-Konzentration von Insulin im Serum nach der letzten Dosis dividiert durch die Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
(pmol/L)/(E/kg)
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
tmax,Ico,SS, Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin-Icodec-Konzentration nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
Std.
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50)
t½,Ico,SS, terminale Halbwertszeit für Insulin icodec im Steady State
Zeitfenster: Terminaler Teil der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve, wo die Kurve gut durch eine gerade Linie auf einer logarithmischen Skala nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts angenähert ist (Tag 50)
Std.
Terminaler Teil der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve, wo die Kurve gut durch eine gerade Linie auf einer logarithmischen Skala nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts angenähert ist (Tag 50)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4569
  • U1111-1244-4346 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004606-10 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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