Un essai portant sur les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline Icodec chez des sujets atteints de diabète de type 2
14 septembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
L'objectif de l'étude est d'améliorer les résultats cliniques pour les patients atteints de diabète de type 2 en limitant le fardeau associé au traitement à l'insuline.
Les participants recevront de l'insuline dégludec ainsi que de l'insuline icodec - L'insuline icodec est un nouveau médicament tandis que l'insuline dégludec est couramment utilisée et prescrite par les médecins.
Les participants s'administreront des injections sous-cutanées d'insuline dégludec une fois par jour pendant au moins une semaine (7 injections) mais cette période pourra être prolongée jusqu'à 8 semaines. Par la suite, des injections sous-cutanées d'insuline icodec une fois par semaine suivront, entraînant un total d'au moins 8 mais pas plus de 16 injections sous-cutanées d'icodec.
L'étude durera environ 17 à 32 semaines. Les participants auront au moins 5 visites à domicile (où les participants resteront à la clinique) et 17 visites ambulatoires avec le médecin de l'étude.
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âgé de 18 à 75 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 38,0 kg/m^2 (les deux inclus)
- HbA1c (hémoglobine glyquée) inférieure ou égale à 9 % (75 mmol/mol) au dépistage
- Traitement quotidien actuel d'insuline basale supérieur ou égal à 0,2 (I)U/kg/jour avec ou sans l'un des médicaments/régimes antidiabétiques suivants avec des doses stables supérieures ou égales à 90 jours avant le jour du dépistage : 1 ) Toute formulation de metformine 2) Autres médicaments antidiabétiques oraux : inhibiteurs de la DPP-4 / inhibiteurs du SGLT2 / produits combinés oraux (pour les médicaments antidiabétiques oraux individuels autorisés)
- Agonistes des récepteurs du GLP-1 oraux ou injectables
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Icodec insuline
Les participants recevront des doses hebdomadaires individualisées d'insuline icodec
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Les participants recevront 1 dose d'un stylo prérempli, administrée par voie sous-cutanée (sous la peau), une fois par semaine par le personnel de l'étude désigné, pour un total d'au moins 8 et un maximum de 16 doses, ce qui équivaut à 8 à 16 semaines de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUCIco,τ,SS, Aire sous la courbe concentration-temps de l'icodec d'insuline sérique pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
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pmol*h/L
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De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUCGIR,0-36h,SS,Aire sous la courbe débit-temps de perfusion de glucose à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 36 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 36)
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mg/kg
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De 0 à 36 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 36)
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AUCGIR,40-64h,SS,Aire sous la courbe débit de perfusion de glucose-temps à l'état d'équilibre
Délai: De 40 à 64 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 43)
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mg/kg
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De 40 à 64 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 43)
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AUCGIR,144-168h,SS,Aire sous la courbe débit de perfusion de glucose-temps à l'état d'équilibre
Délai: De 144 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
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mg/kg
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De 144 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
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AUCGIR,τ,SS,model, Aire basée sur le modèle sous la courbe débit-temps de perfusion de glucose pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
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mg/kg
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De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
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AUCIco,τ,SS, Aire sous la courbe concentration-temps de l'icodec d'insuline sérique pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 36 et 43)
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pmol*h/L
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De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 36 et 43)
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AUCIco,τ,SS, dose normalisée, aire sous la courbe concentration-temps de l'icodec d'insuline sérique pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre divisé par la dose
Délai: De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
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(pmol*h/L)/(U/kg)
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De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
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Cmax, Ico, SS, concentration sérique maximale d'insuline icodec observée pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 36, 43 et 50)
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pmoles/L
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De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 36, 43 et 50)
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Cmax,Ico,SS, concentration sérique maximale d'insuline icodec observée après la dernière dose divisée par la dose
Délai: De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
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(pmol/L)/(U/kg)
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De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
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tmax,Ico,SS, Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline icodec observée après la dernière dose
Délai: De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
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les heures
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De 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai (Jour 50)
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t½,Ico,SS, Demi-vie terminale de l'insuline icodec à l'état d'équilibre
Délai: Partie terminale de la courbe concentration-temps de l'icodec d'insuline sérique où la courbe est bien approximée par une ligne droite sur une échelle logarithmique après la dernière administration du produit d'essai (jour 50)
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les heures
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Partie terminale de la courbe concentration-temps de l'icodec d'insuline sérique où la courbe est bien approximée par une ligne droite sur une échelle logarithmique après la dernière administration du produit d'essai (jour 50)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (Réel)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1436-4569
- U1111-1244-4346 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2019-004606-10 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .