Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da insulina Icodec em indivíduos com diabetes tipo 2
14 de setembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
O objetivo do estudo é melhorar os resultados clínicos para pacientes com diabetes tipo 2, limitando a carga associada ao tratamento com insulina.
Os participantes receberão insulina degludec, bem como insulina icodec - A insulina icodec é um novo medicamento, enquanto a insulina degludec é comumente usada e prescrita por médicos.
Os participantes administrarão injeções subcutâneas de insulina degludec uma vez ao dia por pelo menos uma semana (7 injeções), mas esse período pode ser estendido até 8 semanas. Posteriormente, seguir-se-ão injeções subcutâneas semanais de insulina icodec, resultando num total de pelo menos 8 mas não mais de 16 injeções subcutâneas de icodec.
O estudo durará cerca de 17 a 32 semanas. Os participantes terão pelo menos 5 consultas internas (nas quais os participantes permanecerão na clínica) e 17 consultas ambulatoriais com o médico do estudo.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino
- Idade entre 18 e 75 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 38,0 kg/m^2 (ambos incluídos)
- HbA1c (hemoglobina glicada) abaixo ou igual a 9% (75 mmol/mol) na triagem
- Tratamento diário atual com insulina basal maior ou igual a 0,2 (I)U/kg/dia com ou sem qualquer um dos seguintes medicamentos/regimes antidiabéticos com doses estáveis maiores ou iguais a 90 dias antes do dia da triagem: 1 ) Qualquer formulação de metformina 2) Outros medicamentos antidiabéticos orais: inibidores DPP-4 / inibidores SGLT2 / produtos de combinação oral (para os medicamentos antidiabéticos orais individuais permitidos)
- Agonistas de receptor de GLP-1 orais ou injetáveis
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Icodec de insulina
Os participantes receberão doses semanais individualizadas de insulina icodec
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Os participantes receberão 1 dose de uma caneta pré-cheia, administrada por via subcutânea (sob a pele), uma vez por semana pela equipe de estudo designada, para um total de pelo menos 8 e um máximo de 16 doses, o que equivale a 8-16 semanas de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCIco,τ,SS, Área sob a curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
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pmol*h/L
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De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCGIR,0-36h,SS,Área sob a curva de taxa de infusão de glicose-tempo em estado estacionário
Prazo: De 0 a 36 horas após a administração do produto experimental (Dia 36)
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mg/kg
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De 0 a 36 horas após a administração do produto experimental (Dia 36)
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AUCGIR,40-64h,SS,Área sob a curva de taxa de infusão de glicose-tempo em estado estacionário
Prazo: De 40 a 64 horas após a administração do produto experimental (dia 43)
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mg/kg
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De 40 a 64 horas após a administração do produto experimental (dia 43)
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AUCGIR,144-168h,SS,Área sob a curva de taxa de infusão de glicose-tempo em estado estacionário
Prazo: De 144 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
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mg/kg
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De 144 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
|
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AUCGIR,τ,SS,model, área baseada em modelo sob a curva taxa-tempo de infusão de glicose durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
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mg/kg
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De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
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AUCIco,τ,SS, Área sob a curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dias 36 e 43)
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pmol*h/L
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De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dias 36 e 43)
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AUCIco,τ,SS, área normalizada por dose sob a curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica durante um intervalo de dosagem no estado de equilíbrio dividida pela dose
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
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(pmol*h/L)/(U/kg)
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De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
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Cmax, Ico, SS, concentração sérica máxima observada de icodec de insulina durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dias 36, 43 e 50)
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pmol/L
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De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dias 36, 43 e 50)
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Cmax,Ico,SS normalizado por dose, concentração sérica máxima observada de icodec de insulina após a última dose dividida pela dose
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
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(pmol/L)/(U/kg)
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De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
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tmax, Ico, SS, Tempo até a concentração sérica máxima observada de icodec de insulina após a última dose
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
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horas
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De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (dia 50)
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t½,Ico,SS, meia-vida terminal para insulina icodec no estado estacionário
Prazo: Parte terminal da curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica onde a curva é bem aproximada por uma linha reta na escala logarítmica após a última administração do produto experimental (Dia 50)
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horas
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Parte terminal da curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica onde a curva é bem aproximada por uma linha reta na escala logarítmica após a última administração do produto experimental (Dia 50)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1436-4569
- U1111-1244-4346 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-004606-10 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .