Испытание по изучению фармакокинетических и фармакодинамических свойств инсулина Icodec у субъектов с диабетом 2 типа
14 сентября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Целью исследования является улучшение клинических исходов у пациентов с диабетом 2 типа за счет ограничения нагрузки, связанной с лечением инсулином.
Участники получат инсулин деглудек, а также инсулин айкодек. Инсулин айкодек является новым лекарством, в то время как инсулин деглудек широко используется и прописывается врачами.
Участники будут вводить подкожные инъекции инсулина деглудек один раз в день в течение как минимум одной недели (7 инъекций), но этот период может быть продлен до 8 недель. После этого следует один раз в неделю подкожных инъекций инсулина айкодек, в результате чего в общей сложности будет не менее 8, но не более 16 подкожных инъекций айкодека.
Исследование продлится около 17-32 недель. Участники пройдут как минимум 5 визитов на дому (во время которых участники будут оставаться в клинике) и 17 амбулаторных визитов к врачу-исследователю.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела от 18,0 до 38,0 кг/м^2 (оба включительно)
- HbA1c (гликированный гемоглобин) ниже или равен 9 процентам (75 ммоль/моль) при скрининге
- Текущее ежедневное лечение базальным инсулином, превышающее или равное 0,2 (МЕ) ЕД/кг/день, с любым из следующих противодиабетических препаратов/схем или без него со стабильными дозами, превышающими или равными 90 дням до дня скрининга: 1 ) Любая форма метформина 2) Другие пероральные противодиабетические препараты: ингибиторы ДПП-4 / ингибиторы SGLT2 / пероральные комбинированные препараты (для разрешенных отдельных пероральных противодиабетических препаратов)
- Пероральные или инъекционные агонисты рецепторов GLP-1
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин икодек
Участники будут получать индивидуальные еженедельные дозы инсулина icodec.
|
Участники будут получать 1 дозу из предварительно заполненной шприц-ручки, которую вводят подкожно (под кожу) один раз в неделю назначенным исследовательским персоналом, всего не менее 8 и не более 16 доз, что соответствует 8-16 неделям лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCIco,τ,SS, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина icodec от времени в течение одного интервала дозирования в стационарном состоянии
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
|
пмоль*ч/л
|
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCGIR,0-36h,SS,Площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы от времени в стационарном состоянии
Временное ограничение: От 0 до 36 часов после введения пробного продукта (день 36)
|
мг/кг
|
От 0 до 36 часов после введения пробного продукта (день 36)
|
|
AUCGIR,40-64h,SS,Площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы от времени в стационарном состоянии
Временное ограничение: От 40 до 64 часов после введения пробного продукта (День 43)
|
мг/кг
|
От 40 до 64 часов после введения пробного продукта (День 43)
|
|
AUCGIR,144-168h,SS,Площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы от времени в стационарном состоянии
Временное ограничение: От 144 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
|
мг/кг
|
От 144 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
|
|
AUCGIR,τ,SS,model, основанная на модели площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы от времени в течение одного интервала дозирования в стационарном состоянии
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
|
мг/кг
|
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
|
|
AUCIco,τ,SS, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина icodec от времени в течение одного интервала дозирования в стационарном состоянии
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 36 и 43)
|
пмоль*ч/л
|
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 36 и 43)
|
|
Нормализованный по дозе AUCIco,τ,SS, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина icodec от времени в течение одного интервала дозирования в равновесном состоянии, деленная на дозу
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
|
(пмоль*ч/л)/(Ед/кг)
|
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
|
|
Cmax, Ico, SS, максимальная наблюдаемая концентрация инсулина icodec в сыворотке в течение одного интервала дозирования в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 36, 43 и 50)
|
пмоль/л
|
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 36, 43 и 50)
|
|
Нормализованные по дозе Cmax, Ico, SS, максимальная наблюдаемая концентрация инсулина icodec в сыворотке после последней дозы, деленная на дозу
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
|
(пмоль/л)/(Ед/кг)
|
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
|
|
tmax,Ico,SS, время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина icodec в сыворотке крови после последней дозы
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
|
часы
|
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта (день 50)
|
|
t½,Ico,SS, Конечный период полувыведения инсулина icodec в равновесном состоянии
Временное ограничение: Конечная часть кривой зависимости концентрации инсулина icodec от времени в сыворотке, где кривая хорошо аппроксимируется прямой линией в логарифмическом масштабе после последнего введения пробного продукта (день 50)
|
часы
|
Конечная часть кривой зависимости концентрации инсулина icodec от времени в сыворотке, где кривая хорошо аппроксимируется прямой линией в логарифмическом масштабе после последнего введения пробного продукта (день 50)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1436-4569
- U1111-1244-4346 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2019-004606-10 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .