En prøve som undersøker de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til insulin Icodec hos personer med type 2-diabetes
14. september 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Målet med studien er å forbedre kliniske resultater for pasienter med type 2 diabetes ved å begrense belastningen forbundet med insulinbehandling.
Deltakerne vil få insulin degludec samt insulin icodec - Insulin icodec er en ny medisin mens insulin degludec er vanlig brukt og foreskrevet av leger.
Deltakerne vil administrere subkutane injeksjoner av insulin degludec én gang daglig i minst én uke (7 injeksjoner), men denne perioden kan forlenges med opptil 8 uker. Deretter vil en gang ukentlig subkutane injeksjoner av insulin icodec følge, noe som resulterer i totalt minst 8 men ikke mer enn 16 subkutane injeksjoner av icodec.
Studien vil vare i ca. 17-32 uker. Deltakerne vil ha minst 5 internbesøk (hvor deltakerne skal bo på klinikken) og 17 polikliniske besøk hos studielegen.
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 38,0 kg/m^2 (begge inkludert)
- HbA1c (glykert hemoglobin) under eller lik 9 prosent (75 mmol/mol) ved screening
- Gjeldende daglig basal insulinbehandling større enn eller lik 0,2 (I)U/kg/dag med eller uten noen av følgende antidiabetiske legemidler/regimer med stabile doser større enn eller lik 90 dager før screeningsdagen: 1 ) Enhver metforminformulering 2) Andre orale antidiabetika: DPP-4-hemmere / SGLT2-hemmere / Orale kombinasjonsprodukter (for de tillatte individuelle orale antidiabetika)
- Orale eller injiserbare GLP-1-reseptoragonister
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin icodec
Deltakerne vil motta individuelle ukentlige doser av insulin icodec
|
Deltakerne vil motta 1 dose fra en ferdigfylt penn, administrert subkutant (under huden), en gang i uken av utpekt studiepersonell, for totalt minst 8 og maksimalt 16 doser som tilsvarer 8-16 ukers behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCIco,τ,SS, Areal under seruminsulin icodec konsentrasjon-tid kurve under ett doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
|
pmol*t/L
|
Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCGIR,0-36h,SS,Areal under glukoseinfusjonshastighet-tid-kurven ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 36 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 36)
|
mg/kg
|
Fra 0 til 36 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 36)
|
|
AUCGIR,40-64h,SS,Areal under glukoseinfusjonshastighet-tid-kurven ved steady state
Tidsramme: Fra 40 til 64 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 43)
|
mg/kg
|
Fra 40 til 64 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 43)
|
|
AUCGIR,144-168h,SS,Areal under glukoseinfusjonshastighet-tid-kurven ved steady state
Tidsramme: Fra 144 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
|
mg/kg
|
Fra 144 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
|
|
AUCGIR,τ,SS,modell, modellbasert område under glukoseinfusjonshastighet-tid-kurven i løpet av ett doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
|
mg/kg
|
Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
|
|
AUCIco,τ,SS, Areal under seruminsulin icodec konsentrasjon-tid kurve under ett doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 36 og 43)
|
pmol*t/L
|
Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 36 og 43)
|
|
Dosenormalisert AUCIco,τ,SS, Areal under seruminsulin icodec konsentrasjon-tidskurve i løpet av ett doseringsintervall ved steady state delt på dose
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
|
(pmol*t/L)/(U/kg)
|
Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
|
|
Cmax,Ico,SS, Maksimal observert seruminsulin icodec-konsentrasjon i løpet av ett doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 36, 43 og 50)
|
pmol/L
|
Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 36, 43 og 50)
|
|
Dosenormalisert Cmax,Ico,SS, Maksimal observert seruminsulin icodec-konsentrasjon etter siste dose delt på dose
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
|
(pmol/L)/(U/kg)
|
Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
|
|
tmax,Ico,SS, Tid til maksimal observert seruminsulin icodec-konsentrasjon etter siste dose
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
|
timer
|
Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt (dag 50)
|
|
t½,Ico,SS, Terminal halveringstid for insulin icodec ved steady state
Tidsramme: Terminal del av seruminsulin icodec konsentrasjon-tid-kurven hvor kurven er godt tilnærmet med en rett linje på logaritmisk skala etter siste prøveproduktadministrasjon (dag 50)
|
timer
|
Terminal del av seruminsulin icodec konsentrasjon-tid-kurven hvor kurven er godt tilnærmet med en rett linje på logaritmisk skala etter siste prøveproduktadministrasjon (dag 50)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1436-4569
- U1111-1244-4346 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-004606-10 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .