一项研究 Icodec 胰岛素在 2 型糖尿病患者中的药代动力学和药效学特性的试验
2023年9月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
该研究的目的是通过限制与胰岛素治疗相关的负担来改善 2 型糖尿病患者的临床结果。
参加者将获得 insulin degludec 和 insulin icodec - Insulin degludec 是一种新药，而 insulin degludec 是医生常用的处方药。
参与者将皮下注射德谷胰岛素，每天一次，持续至少一周（7 次注射），但这段时间可能会延长至 8 周。 此后，每周一次皮下注射 icodec 胰岛素，导致总共至少 8 次但不超过 16 次 icodec 皮下注射。
该研究将持续约 17-32 周。参与者将至少进行 5 次内部访问（参与者将留在诊所）和 17 次由研究医生进行的门诊访问。
怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性不能参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 签署知情同意书时年龄为 18-75 岁（含）
- 体重指数介于 18.0 和 38.0 kg/m^2（包括两者）之间
- 筛选时 HbA1c（糖化血红蛋白）低于或等于 9% (75 mmol/mol)
- 当前每日基础胰岛素治疗大于或等于 0.2 (I)U/kg/天，有或没有以下任何抗糖尿病药物/方案，且在筛选前 90 天稳定剂量：1 ) 任何二甲双胍制剂 2) 其他口服抗糖尿病药物：DPP-4抑制剂/SGLT2抑制剂/口服组合产品（针对允许的个别口服抗糖尿病药物）
- 口服或注射 GLP-1 受体激动剂
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胰岛素解码器
参与者将每周接受个性化剂量的胰岛素 icodec
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参与者将从预装笔中接受 1 剂，由指定的研究人员每周一次皮下（皮下）给药，总共至少 8 剂，最多 16 剂，相当于 8-16 周的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUCIco,τ,SS, 稳定状态下一次给药间隔期间血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 50 天）
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皮摩尔*小时/升
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 50 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCGIR,0-36h,SS,稳态葡萄糖输注速率-时间曲线下面积
大体时间：试用产品给药后 0 至 36 小时（第 36 天）
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毫克/公斤
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试用产品给药后 0 至 36 小时（第 36 天）
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AUCGIR,40-64h,SS,稳态葡萄糖输注速率-时间曲线下面积
大体时间：试用产品给药后 40 至 64 小时（第 43 天）
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毫克/公斤
|
试用产品给药后 40 至 64 小时（第 43 天）
|
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AUCGIR,144-168h,SS,稳态葡萄糖输注速率-时间曲线下面积
大体时间：试用产品给药后 144 至 168 小时（第 50 天）
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毫克/公斤
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试用产品给药后 144 至 168 小时（第 50 天）
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AUCGIR,τ,SS,model，稳态下一次给药间隔期间葡萄糖输注速率-时间曲线下基于模型的面积
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 50 天）
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毫克/公斤
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 50 天）
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AUCIco,τ,SS, 稳定状态下一次给药间隔期间血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 36 和 43 天）
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皮摩尔*小时/升
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 36 和 43 天）
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剂量归一化 AUCIco,τ,SS, 稳态下一个给药间隔期间血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线下面积除以剂量
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 50 天）
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(pmol*h/L)/(U/kg)
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 50 天）
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Cmax，Ico，SS，稳态下一次给药间隔期间观察到的最大血清胰岛素 icodec 浓度
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 36、43 和 50 天）
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皮摩尔/升
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 36、43 和 50 天）
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剂量标准化 Cmax、Ico、SS、最后一次给药后观察到的最大血清胰岛素 icodec 浓度除以剂量
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 50 天）
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(皮摩尔/升)/(单位/千克)
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 50 天）
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tmax,Ico,SS，最后一次给药后观察到的最大血清胰岛素 icodec 浓度的时间
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 50 天）
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小时
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 50 天）
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t½,Ico,SS，稳定状态下胰岛素 icodec 的终末半衰期
大体时间：血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线的末端部分，在最后一次试验产品给药后（第 50 天），该曲线非常接近对数标度上的直线
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小时
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血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线的末端部分，在最后一次试验产品给药后（第 50 天），该曲线非常接近对数标度上的直线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月16日
初级完成 (实际的)
2022年4月22日
研究完成 (实际的)
2022年4月22日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN1436-4569
- U1111-1244-4346 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2019-004606-10 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胰岛素解码器的临床试验
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Novo Nordisk A/S完全的2型糖尿病美国, 墨西哥, 波多黎各, 加拿大, 丹麦, 法国, 奥地利, 台湾, 捷克语, 巴西, 中国, 阿根廷
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
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Mannkind Corporation完全的
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